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Mortalitätsreduktion nach oraler Azithromycin-Kontingenz: Mortalitätsstudie (MORDORIIMortY5)

15. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
MORDOR war eine Cluster-randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Massenverteilungen von Azithromycin zur Prävention der Kindersterblichkeit untersuchte. Anschließend wurden alle Gemeinden ein Jahr lang massenhaft mit Azithromycin behandelt. In der vorliegenden Studie wurden die Gemeinschaften für das vierte und fünfte Jahr der Studie erneut auf Azithromycin oder Placebo verteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen vor der Studie: In der ursprünglichen MORDOR-Studie wurden die Gemeinschaften in vier Runden halbjährlicher Massenverteilungen von entweder Azithromycin oder Placebo randomisiert (d. h. in den ersten beiden Jahren der Studie). Alle Gemeinschaften wurden anschließend mit zwei Runden halbjährlicher Azithromycin-Massentherapie behandelt (d. h. der fünften und sechsten Runde im dritten Jahr des Versuchs).

Aktuelles Studiendesign: In die vorliegende Studie werden alle Gemeinden aufgenommen, die zuvor am MORDOR-Standort in Niger registriert waren, und die Gemeinden werden erneut randomisiert, um alle zwei Jahre eine Massenverteilung von entweder Azithromycin oder Placebo zu erhalten (d. h. die siebte, achte, neunte und zehnte Runde der Massenverabreichung von Medikamenten seither). Randomisierung für die ursprüngliche MORDOR-Studie, die im vierten und fünften Jahr seit der Randomisierung erfolgt). Daraus ergeben sich vier Muster gemeinschaftsbasierter Behandlung: vier Jahre Azithromycin (AAAAA), drei Jahre Azithromycin, gefolgt von einem Jahr Placebo (AAAPP), zwei Jahre Placebo, gefolgt von zwei Jahren Azithromycin (PPAAA) und zwei Jahre Placebo, gefolgt von einem Jahr Azithromycin und dann einem Jahr Placebo (PPAPP). Das primäre Ergebnis wird die Gesamtmortalität bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten sein, die durch eine halbjährliche Volkszählung ermittelt wird. Die Sterblichkeitsrate nach der erneuten Randomisierung (d. h. der siebten, achten, neunten und zehnten Runde der Massenverabreichung von Medikamenten) wird zwischen den beiden erneut randomisierten Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0944
        • UCSF Proctor Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinden – Alle Gemeinden, die für MORDOR in Frage kommen (NCT02047981)
  • Einzelpersonen – Alle Kinder im Alter von 1 bis 60 Monaten (bis zum 5. Geburtstag, jedoch nicht einschließlich), gemäß halbjährlicher Volkszählung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Dorfvorstehers (für die Eingliederung in das Dorf) oder Weigerung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (für die Eingliederung einzelner Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azitho
Die Gemeinden erhalten alle zwei Jahre vier Runden Massen-Azithromycin.
Arzneimittel: Azithromycin
Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten pro Gemeinde wird alle 6 Monate eine gewichts- oder größenabhängige, direkt beobachtete orale Azithromycin-Suspension angeboten
Andere Namen:
  • Zithromax
Placebo-Komparator: Placebo
Die Gemeinden erhalten alle zwei Jahre vier Runden Massen-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten pro Gemeinde wird alle 6 Monate eine gewichts- oder größenabhängige, direkt beobachtete orale Placebo-Suspension angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen an der Anwesenheit bei der Volkszählung und der Abwesenheit bei der fortlaufenden Volkszählung aufgrund von Todesfällen
24 Monate
Makrolidresistenz bei Kindern im Alter von 1–60 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen durch Nasopharynxabstriche
18 Monate
Normalisierte Makrolidresistenz bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen durch Rektalabstriche. Anteil der Makrolidresistenz aus Stuhlproben bei Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten (Kern). Für Niger umfasst dies RNA-, DNA- und TAC-Kartenmethoden (ein binäres Ergebnis auf individueller Ebene).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen durch metagenomisches Deep Sequencing
18 Monate
Campylobacter und andere pathogene Organismen im Stuhl
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen mit molekularen Techniken
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
The Carter Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
  • Studienleiter: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01036-Y4
  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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