Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathologische breuk bij mogelijk onstabiele spinale metastasen van borstkanker

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuhui Shen, Ruijin Hospital

Een pilootstudie naar pathologische fractuurprogressie en gerelateerde risicofactoren voor patiënten met mogelijk instabiele spinale metastasen van borstkanker

Het doel van deze studie is het identificeren van potentiële risicofactoren voor en het bepalen van het aantal pathologische fracturen bij patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom als gevolg van borstkanker en die worden gedefinieerd als mogelijk onstabiel (SINS 7-12) volgens de Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) . De analyse van de onderzoekers zal robuuste gegevens opleveren over de ontwikkeling van spinale instabiliteit en helpen bij het identificeren van de optimale timing van lokale chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien het concept van spinale instabiliteit belangrijk blijft in het klinische besluitvormingsproces voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom, heeft de Spine Oncology Study Group (SOSG) een 18-punts SINS ontwikkeld, die betrouwbaar is gebleken en op grote schaal wordt gebruikt in de klinische praktijk. Scores van 0-6, 7-12, 13-18 worden respectievelijk als stabiel, potentieel onstabiel en onstabiel beschouwd. Laesies met een lage SINS (score 0-6) vereisen geen chirurgische ingrepen, terwijl een hoge SINS (score 13-18) de noodzaak voorspelt van chirurgische stabilisatie om de stabiliteit van de wervelkolom te herstellen. De behandelingsstrategie van intermediaire SINS (score 7-12) laesies blijft echter dubbelzinnig vanwege de onzekerheid van de stabiliteit van de wervelkolom. Met de duur van spinale metastasen worden sommige potentieel onstabiele laesies stabiel, terwijl sommige onstabiel worden, en verschillende factoren, zoals tumorbetrokkenheid voor het wervellichaam, radiotherapie kunnen verschillende uitkomsten verklaren. Vanwege de relatief zwakkere groei en het invasievermogen van borstkankercellen in vergelijking met andere solide tumoren zoals longkanker en leverkanker, hebben patiënten met borstkanker en wervelmetastasen een langere levensverwachting. Redelijke en snelle lokale chirurgische interventie om de stabiliteit van de wervelkolom te herstellen, kan pijnverlichting en een betere kwaliteit van leven effectief bereiken. Bovendien vertonen de meeste spinale metastasen van borstkanker lytische of gemengde lytisch-blastische botlaesies, wat de stabiliteit van de wervelkolom verergert en resulteert in een pathologische fractuur. Onderzoekers richten zich dus op patiënten met wervelmetastasen van borstkanker en een intermediaire SINS (score 7-12) om de snelheid van pathologische fracturen en relevante risicofactoren te onderzoeken. Deze studie zal de wervelkolomchirurg helpen om vast te stellen wie baat zou kunnen hebben bij een profylactische stabilisatieprocedure met een hoog risico op pathologische fracturen en wanneer de beste timing van de operatie is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
          • Telefoonnummer: +8613918209875
          • E-mail: yuhuiss@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Qin He, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shizhao Zang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaosong Chen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 120 patiënten met potentieel onstabiele wervelmetastasen van borstkanker worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar, vrouw
  • Had een histologische bevestiging van borstkanker, inclusief alle pathologische typen
  • Had een histologische of radiologische bevestiging van wervelmetastasen van borstkanker
  • ZONDEN 7-12

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande profylactische stabilisatiechirurgie aan de wervelkolom op het huidige interesseniveau
  • Patiënten met andere maligniteiten behalve borstkanker
  • Verkeerde diagnose van spinale metastasen van borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek
  • Patiënten zonder follow-up volgens schema
  • Om welke reden dan ook stoppen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Spinale metastasen van borstkanker
Patiënten met mogelijk onstabiele wervelmetastasen van borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van de pathologische breuk van de wervelkolom
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Pathologische fractuur wordt gedetecteerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven resultaten gemeten door EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven resultaten gemeten door EORTC QLQ-BM22 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Gegevens over pijn en functionele uitkomst gemeten door middel van een Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Spinale stabiliteit gemeten door Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
De Spine Instability Neoplastic Score (SINS) is een uitgebreid classificatiesysteem dat kan helpen bij het voorspellen van de wervelkolomstabiliteit van neoplastische laesies. De 18-punts SINS omvat globale spinale locatie van de tumor (score 0-3), type en aanwezigheid van pijn (score 0-3), botlaesiekwaliteit (score 0-2), uitlijning van de wervelkolom (score 0-4), mate van instorting van het wervellichaam (score 0-3) en betrokkenheid van posterolaterale spinale elementen (score 0-3). Naarmate de SINS toeneemt, wordt de stabiliteit van de wervelkolom van neoplastische laesies slechter
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Neurologisch resultaat gemeten door het Frankel-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuhui Shen, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weibin Zhang, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren