- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365973
Pathologische breuk bij mogelijk onstabiele spinale metastasen van borstkanker
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuhui Shen, Ruijin Hospital
Een pilootstudie naar pathologische fractuurprogressie en gerelateerde risicofactoren voor patiënten met mogelijk instabiele spinale metastasen van borstkanker
Het doel van deze studie is het identificeren van potentiële risicofactoren voor en het bepalen van het aantal pathologische fracturen bij patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom als gevolg van borstkanker en die worden gedefinieerd als mogelijk onstabiel (SINS 7-12) volgens de Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) .
De analyse van de onderzoekers zal robuuste gegevens opleveren over de ontwikkeling van spinale instabiliteit en helpen bij het identificeren van de optimale timing van lokale chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het concept van spinale instabiliteit belangrijk blijft in het klinische besluitvormingsproces voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom, heeft de Spine Oncology Study Group (SOSG) een 18-punts SINS ontwikkeld, die betrouwbaar is gebleken en op grote schaal wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Scores van 0-6, 7-12, 13-18 worden respectievelijk als stabiel, potentieel onstabiel en onstabiel beschouwd.
Laesies met een lage SINS (score 0-6) vereisen geen chirurgische ingrepen, terwijl een hoge SINS (score 13-18) de noodzaak voorspelt van chirurgische stabilisatie om de stabiliteit van de wervelkolom te herstellen.
De behandelingsstrategie van intermediaire SINS (score 7-12) laesies blijft echter dubbelzinnig vanwege de onzekerheid van de stabiliteit van de wervelkolom.
Met de duur van spinale metastasen worden sommige potentieel onstabiele laesies stabiel, terwijl sommige onstabiel worden, en verschillende factoren, zoals tumorbetrokkenheid voor het wervellichaam, radiotherapie kunnen verschillende uitkomsten verklaren.
Vanwege de relatief zwakkere groei en het invasievermogen van borstkankercellen in vergelijking met andere solide tumoren zoals longkanker en leverkanker, hebben patiënten met borstkanker en wervelmetastasen een langere levensverwachting.
Redelijke en snelle lokale chirurgische interventie om de stabiliteit van de wervelkolom te herstellen, kan pijnverlichting en een betere kwaliteit van leven effectief bereiken.
Bovendien vertonen de meeste spinale metastasen van borstkanker lytische of gemengde lytisch-blastische botlaesies, wat de stabiliteit van de wervelkolom verergert en resulteert in een pathologische fractuur.
Onderzoekers richten zich dus op patiënten met wervelmetastasen van borstkanker en een intermediaire SINS (score 7-12) om de snelheid van pathologische fracturen en relevante risicofactoren te onderzoeken.
Deze studie zal de wervelkolomchirurg helpen om vast te stellen wie baat zou kunnen hebben bij een profylactische stabilisatieprocedure met een hoog risico op pathologische fracturen en wanneer de beste timing van de operatie is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
- Telefoonnummer: +8613918209875
- E-mail: yuhuiss@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Qin He, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shizhao Zang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xiaosong Chen, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 120 patiënten met potentieel onstabiele wervelmetastasen van borstkanker worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar, vrouw
- Had een histologische bevestiging van borstkanker, inclusief alle pathologische typen
- Had een histologische of radiologische bevestiging van wervelmetastasen van borstkanker
- ZONDEN 7-12
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande profylactische stabilisatiechirurgie aan de wervelkolom op het huidige interesseniveau
- Patiënten met andere maligniteiten behalve borstkanker
- Verkeerde diagnose van spinale metastasen van borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek
- Patiënten zonder follow-up volgens schema
- Om welke reden dan ook stoppen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Spinale metastasen van borstkanker
Patiënten met mogelijk onstabiele wervelmetastasen van borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van de pathologische breuk van de wervelkolom
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Pathologische fractuur wordt gedetecteerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven resultaten gemeten door EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven resultaten gemeten door EORTC QLQ-BM22 vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
|
Gegevens over pijn en functionele uitkomst gemeten door middel van een Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
|
Spinale stabiliteit gemeten door Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
De Spine Instability Neoplastic Score (SINS) is een uitgebreid classificatiesysteem dat kan helpen bij het voorspellen van de wervelkolomstabiliteit van neoplastische laesies.
De 18-punts SINS omvat globale spinale locatie van de tumor (score 0-3), type en aanwezigheid van pijn (score 0-3), botlaesiekwaliteit (score 0-2), uitlijning van de wervelkolom (score 0-4), mate van instorting van het wervellichaam (score 0-3) en betrokkenheid van posterolaterale spinale elementen (score 0-3).
Naarmate de SINS toeneemt, wordt de stabiliteit van de wervelkolom van neoplastische laesies slechter
|
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Neurologisch resultaat gemeten door het Frankel-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Eerste diagnose wervelmetastasen, elke 3 maanden in het eerste jaar na diagnose, elke 6 maanden na een jaar na diagnose. Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuhui Shen, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Weibin Zhang, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ2017NO173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten