Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patologinen murtuma rintasyövän mahdollisesti epävakaissa selkärangan metastaaseissa

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yuhui Shen, Ruijin Hospital

Pilottitutkimus patologisen murtuman etenemisestä ja siihen liittyvistä riskitekijöistä potilaille, joilla on rintasyövän mahdollisesti epävakaat metastaasit selkärangassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä ja määrittää patologisten murtumien määrä potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia etäpesäkkeitä selkärangassa ja jotka määritellään SINS:n (Spinal Instability Neoplastic Score) mukaan potentiaalisesti epästabiiliksi (SINS 7-12). . Tutkijoiden analyysi tarjoaa vankkaa tietoa selkärangan epävakauden kehittymisestä ja auttaa tunnistamaan paikallisen leikkaushoidon optimaalisen ajoituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska selkärangan epävakauden käsite on edelleen tärkeä kliinisen päätöksentekoprosessissa potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, Spine Oncology Study Group (SOSG) kehitti 18 pisteen SINS:n, joka osoittautui luotettavaksi ja jota on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä. Pisteitä 0-6, 7-12, 13-18 pidetään stabiilina, potentiaalisesti epävakaana ja epävakaana. Leesiot, joilla on alhainen SINS (pisteet 0–6), eivät vaadi kirurgisia toimenpiteitä, kun taas korkea SINS (pistemäärä 13–18) ennustaa kirurgisen stabiloinnin tarpeen selkärangan vakauden palauttamiseksi. Keskitason SINS-leesioiden (pisteet 7-12) hoitostrategia on kuitenkin edelleen epäselvä selkärangan vakauden epävarmuuden vuoksi. Selkärangan etäpesäkkeiden keston myötä jotkin mahdollisesti epästabiilit leesiot muuttuvat stabiileiksi, kun taas toiset muuttuvat epävakaiksi, ja useat tekijät, kuten selkärangan tuumori, sädehoito voi selittää erilaisia ​​​​tuloksia. Rintasyöpäsolujen suhteellisen heikomman kasvun ja tunkeutumiskyvyn vuoksi muihin kiinteisiin kasvaimiin, kuten keuhkosyöpään ja maksasyövän, potilaiden elinajanodote on pidempi. Kohtuullinen ja nopea paikallinen kirurginen toimenpide selkärangan vakauden palauttamiseksi voi saavuttaa kivunlievitystä ja parantaa elämänlaatua tehokkaasti. Lisäksi useimmissa rintasyövän metastaaseissa selkärangassa on lyyttisiä tai lyyttis-blastisia luuvaurioita, mikä pahentaa selkärangan vakautta ja johtaa patologiseen murtumaan. Näin ollen tutkijat keskittyvät potilaisiin, joilla on rintasyövän aiheuttamia selkärangan etäpesäkkeitä ja keskitasoinen SINS (pisteet 7-12), jotta voidaan tutkia patologisten murtumien määrää ja asiaankuuluvia riskitekijöitä. Tämä tutkimus auttaa selkäkirurgia tunnistamaan, kuka voisi hyötyä ennaltaehkäisevästä stabilointitoimenpiteestä, johon liittyy suuri patologisen murtuman riski, ja milloin on paras ajankohta leikkaukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
          • Puhelinnumero: +8613918209875
          • Sähköposti: yuhuiss@163.com
        • Päätutkija:
          • Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
        • Päätutkija:
          • Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
        • Alatutkija:
          • Qin He, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shizhao Zang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.
        • Alatutkija:
          • Xiaosong Chen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 120 potilasta, joilla on mahdollisesti epävakaat rintasyövän metastaasit selkärangassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, nainen
  • Hänellä oli histologinen vahvistus rintasyövästä, mukaan lukien kaikki patologiset tyypit
  • Oli histologinen tai radiologinen vahvistus rintasyövän selkärangan etäpesäkkeistä
  • SYNNIT 7-12

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ennaltaehkäisevä selkärangan stabilointileikkaus tällä hetkellä kiinnostavalla tasolla
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi rintasyöpä
  • Rintasyövän aiheuttamien selkärangan etäpesäkkeiden virhediagnoosi on vahvistettu patologisella tutkimuksella
  • Potilaat ilman aikataulun mukaista seurantaa
  • Poistu tutkimuksesta mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyövän metastaasit selkärangassa
Potilaat, joilla on rintasyövän mahdollisesti epävakaat selkärangan etäpesäkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan patologisen murtuman määrä
Aikaikkuna: Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Patologinen murtuma havaitaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun tulokset mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Elämänlaadun tulokset mitattuna EORTC QLQ-BM22 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Kipu- ja toimintatulostiedot mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Selkärangan vakaus mitattuna Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -pisteellä
Aikaikkuna: Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Spine Instability Neoplastic Score (SINS) on kattava luokitusjärjestelmä, joka voi auttaa ennustamaan neoplastisten leesioiden selkärangan vakautta. 18 pisteen SINS sisältää kasvaimen maailmanlaajuisen selkärangan sijainnin (pisteet 0-3), kivun tyypin ja esiintymisen (pisteet 0-3), luuvaurion laadun (pisteet 0-2), selkärangan kohdistuksen (pisteet 0-4), selkärangan romahtamisen laajuus (pisteet 0-3) ja posterolateraalinen selkärangan osa (pistemäärä 0-3). Kun SINS kasvaa, neoplastisten leesioiden selkärangan vakaus heikkenee
Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Neurologinen tulos mitattuna Frankelin luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta
Selkärangan etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden kuluttua diagnoosista. Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuhui Shen, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
  • Päätutkija: Weibin Zhang, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ2017NO173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa