Acupunctuur en acupressuur voor postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een poliklinische middenooroperatie ondergaan
9 april 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij pediatrische patiënten die een poliklinische middenooroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij de pediatrische populatie die poliklinische middenooroperaties ondergaat en de standaard dubbele profylactische anti-emetische therapie van onze instelling krijgt in combinatie met intraoperatieve acupunctuur en postoperatieve acupressuur in vergelijking met degenen die alleen de standaard dubbele profylactische anti-emetische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ASA 1 en 2 patiënten
- Leeftijd 2 tot 18 jaar
- Poliklinische middenooroperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3 en hoger
- Patiënten met onderliggende pro-emetogene ziekte
- Patiënten die momenteel anti-emetica gebruiken
- zwangere vrouw
- Cognitief gehandicapte volwassenen
- gevangenen
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Leeftijd jonger dan 2 jaar of ouder dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Acupunctuur/Acupressuur
Bilaterale P6-puntacupunctuur zal intra-operatief worden uitgevoerd door de PI, die het recht heeft van het UC Davis Medical Center voor deze specifieke acupunctuur, terwijl de patiënt onder narcose is.
De patiënt wordt naar huis gestuurd met een acupressuurband, die postoperatief 24 uur moet blijven zitten.
|
Deze banden gebruiken druk om het acupunctuurpunt P6 te stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Bilaterale schijnpuntacupunctuur zal intra-operatief worden uitgevoerd.
De patiënt wordt naar huis gestuurd met een nep-polsband die qua uiterlijk overeenkomt met acupressuurbanden zonder de acupressuurfunctie, die 24 uur na de operatie aan moet blijven.
|
Deze schijnbandjes worden gebruikt om het te laten lijken alsof de band druk uitoefent om het P6 acupunctuurpunt te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van postoperatieve misselijkheid en braken op verschillende tijdstippen tijdens en na ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal braken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal toegediende anti-emetica tijdens de studieperiode,
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal toegediende anti-emetica
|
24 uur
|
|
tijd tot tolerantie voor orale inname
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd gemeten in minuten
|
24 uur
|
|
duur van het verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd gemeten in minuten
|
24 uur
|
|
misselijkheid waarvoor opname in het ziekenhuis, de spoedeisende hulp of een andere medische zorgverlener nodig is
Tijdsspanne: 24 uur
|
Desc: aantal gebeurtenissen waarvoor SEH-bezoek, ziekenhuisopname of zorg van een andere medische zorgverlener nodig was
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 987983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .