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Agopuntura e digitopressione per nausea e vomito postoperatori nei bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale dell'orecchio medio

9 aprile 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo specifico di questo studio è determinare l'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia ambulatoriale dell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è determinare l'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia ambulatoriale dell'orecchio medio che riceve la doppia terapia antiemetica profilattica standard del nostro istituto in combinazione con agopuntura intraoperatoria e digitopressione postoperatoria rispetto a quelli che ricevono solo la doppia terapia antiemetica profilattica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA 1 e 2 sani
  • Età da 2 a 18 anni
  • Operazione ambulatoriale all'orecchio medio

Criteri di esclusione:

  • SA3 e superiori
  • Pazienti con sottostante malattia pro-emetogena
  • Pazienti che attualmente assumono agenti antiemetici
  • donne incinte
  • Adulti con disturbi cognitivi
  • prigionieri
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Età inferiore a 2 o superiore a 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura/digitopressione
L'agopuntura bilaterale del punto P6 verrà eseguita intraoperatoriamente dal PI, che ha privilegio dell'UC Davis Medical Center per questa specifica agopuntura, mentre il paziente è sotto anestesia. Il paziente verrà mandato a casa con una fascia per digitopressione, che deve rimanere per 24 ore dopo l'intervento.
Altro: Fascia per digitopressione
Queste bande usano la pressione per stimolare il punto di agopuntura P6.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
L'agopuntura bilaterale del punto sham verrà eseguita intraoperatoriamente. Il paziente verrà rimandato a casa con una finta fascia da polso corrispondente all'aspetto delle bande di digitopressione senza la funzione di digitopressione, che deve rimanere per 24 ore dopo l'intervento.
Altro: Banda falsa
Queste bande fittizie vengono utilizzate per far sembrare che la fascia stia usando la pressione per stimolare il punto di agopuntura P6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della nausea e del vomito postoperatori in diversi momenti durante e dopo la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 24 ore
numero di eventi di vomito
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di antiemetici somministrati durante il periodo di studio,
Lasso di tempo: 24 ore
numero di antiemetici somministrati
24 ore
tempo alla tolleranza all'assunzione orale
Lasso di tempo: 24 ore
tempo misurato in minuti
24 ore
durata della degenza in sala di risveglio
Lasso di tempo: 24 ore
tempo misurato in minuti
24 ore
nausea che richiede il ricovero in ospedale, pronto soccorso o altri fornitori di cure mediche
Lasso di tempo: 24 ore
Desc: numero di eventi che richiedono visita al pronto soccorso, ricovero o assistenza da parte di un altro operatore sanitario
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 987983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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