Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) bij kinderen (≥ 6 (OCTAC)
13 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Onderzoek naar vasculaire pathologie bij oogziekten met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) bij kinderen (≥ 6
Vergelijking van OCTA met conventionele beeldvormingsmodaliteiten voor de diagnose van oogziekten bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek die bewegingscontrastbeeldvorming gebruikt voor volumetrische bloedstroominformatie met hoge resolutie.
OCTA vergelijkt het decorrelatiesignaal tussen sequentiële OCT b-scans die op exact dezelfde dwarsdoorsnede zijn genomen om een kaart van de bloedstroom te construeren.
Op dit moment bestaat er geen bewijs van niveau 1 van de klinische toepassingen van de technologie.
De onderzoekers zijn van plan om OCTA als beeldvormingsmodaliteit te vergelijken met conventionele beeldvormingsmodaliteiten die in de klinische routine worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde netvliesaandoeningen en gezonde personen die oogheelkundige beeldvorming ondergaan in de routinematige klinische praktijk, zullen worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (kinderen ≥ 6 <14 jaar) van het Kinderziekenhuis, Universitair Ziekenhuis Bern die routinematige interne medische controle nodig hebben voor de diagnose van diabetes of kinderen die routinematige oogonderzoeken bijwonen op de afdeling oogheelkunde, die bereid zijn deel te nemen aan de studie, en wiens ouders bereid zijn om geïnformeerde toestemming namens hun kind te ondertekenen.
- Patiënten moeten minstens 6 jaar oud zijn (maar jonger dan 14 jaar) 6 jaar of jonger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten (kinderen) die niet willen of kunnen deelnemen, of ouders van potentiële deelnemers die niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming namens hun kind te ondertekenen.
- Patiënten jonger dan 6 jaar of 14 jaar of ouder.
- Patiënten (kinderen) met epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Kinderen zonder oogziekte
|
optische coherentietomografie angiografie Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie |
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Eerder premature kinderen met een voorgeschiedenis van ROP
|
optische coherentietomografie angiografie Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie |
|
Diabetische retinopathie
Kinderen met suikerziekte
|
optische coherentietomografie angiografie Beeldvorming met angiografie met optische coherentietomografie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de sensitiviteit en specificiteit van OCTA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de sensitiviteit en specificiteit om vasculaire afwijkingen met OCTA te diagnosticeren in vergelijking met conventionele beeldvormingsmethoden.
De belangrijkste parameter die zal worden beoordeeld, is het gebied van niet-doorbloeding van het netvlies.
De incidentie (binair) van niet-perfusiegebieden zal worden beoordeeld in OCTA en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden zoals fluoresceïne-angiografie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTA children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .