Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Titan 3-D™ wigsysteem

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Paragon 28

Een multicenter, prospectieve, post-market klinische follow-upevaluatie van het Titan 3-D™-wigsysteem

Evalueer klinische genezing en radiografisch behoud van correctie na een LCL-procedure of mediale spijkerschriftosteotomie (katoen) 6 maanden na het gebruik van de TITAN 3-D™ Wedge. Proefpersonen die een of meer TITAN 3-D™ Wedges ontvangen, zullen na 6 maanden een bevredigend niveau van klinische genezing en radiografisch behoud van correctie bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen van alle leeftijden. Bovendien is het waarschijnlijk dat de meerderheid van de proefpersonen die deelnamen aan deze studie lijdt aan een platvoetafwijking; deze studie zal echter niet beperkt blijven tot alleen degenen met de diagnose platvoet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft voetpijn/-ongemak aan de betreffende voet.
  2. De proefpersoon heeft activiteitsbeperkingen als gevolg van de betreffende voet.
  3. De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de studiemaatregelen te voltooien.
  4. De proefpersoon (of vertegenwoordiger van de proefpersoon in het geval van een minderjarige) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. De proefpersoon is van plan een LCL-procedure en/of mediale spijkerschriftosteotomie te ondergaan met een TITAN 3-D™-wig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is zwanger.
  2. De proefpersoon was eerder gesensibiliseerd voor titanium.
  3. Het onderwerp is gepland voor een bilaterale LCL-procedure op dezelfde dag of een mediale spijkerschrift-osteotomieprocedure.
  4. Van de proefpersoon wordt niet verwacht dat hij het onderzoek volgens het onderzoeksplan voltooit.
  5. De patiënt is door de inschrijvende arts fysiologisch of psychologisch ontoereikend bevonden.
  6. De proefpersoon is: een gedetineerde, niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, geestelijk incompetent, een bekend misbruiker van alcohol en/of drugs of naar verwachting niet-compliant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Titan 3D-wigsysteem
Proefpersonen die een of meer Titan 3D wedge(s) ontvangen.
Apparaat: Titan 3D Wedge-systeem
Elke proefpersoon ondergaat een LCL-procedure en/of mediale spijkerschriftosteotomie met een of meer TITAN 3-D™-wiggen. Aanvullende fixatie moet worden gebruikt in combinatie met elke gebruikte TITAN 3-D™ Wedge. Deze chirurgische ingreep wordt standaard uitgevoerd en maakt geen deel uit van de onderzoeksprocedures. Postoperatieve zorg en gewichtsbelasting/activiteitsbeperkingen zijn naar goeddunken van de chirurg als onderdeel van hun zorgstandaard voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer klinische genezing na een LCL-procedure of mediale spijkerschriftosteotomie (katoen) 6 maanden na het gebruik van de TITAN 3-D™ Wedge. Klinische genezing wordt gedefinieerd als het ontbreken van pijn op de plaats van de osteotomie.
6 maanden
Radiografisch onderhoud van correctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer radiografisch behoud van correctie na een LCL-procedure of mediale spijkerschriftosteotomie (katoen) 6 maanden na het gebruik van de TITAN 3-D™ Wedge. Radiografisch behoud van correctie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een klinisch relevante verandering in radiografische metingen op postoperatieve tijdstippen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische/radiografische genezing (union)
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de tijd tot klinische/radiografische genezing (union vs. non-union) na een Titan 3D-wigprocedure
24 maanden
Klinische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Complicaties als gevolg van de procedure
24 maanden
Onderhoud van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Onderhoud van anatomische uitlijning
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bepaal eventuele botreacties op het hulpmiddel, zoals overgroei of cystische laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bepaal de snelheid waarmee het apparaat wordt verwijderd en de daaropvolgende genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in anatomische en radiografische hoek-/positie-uitlijning voor en na een LCL-procedure en/of mediale spijkerschriftosteotomie met behulp van een TITAN 3-D™ Wedge
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in VAS-pijnscore over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visuele analoge schaal (VAS). Lijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Patiënt meldde.
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in AOFAS enkel-achtervoet- en/of middenvoetscore over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Klinische score enkel-achtervoet.

Pijn: 0-40 punten Functie: 0-50 punten Afstemming: 0-10 punten Totale score (som): 0-100 punten (hogere score geeft betere resultaten aan)

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Klinische middenvoetscore. Pijn: 0-40 punten Functie: 0-45 punten Afstemming: 0-15 punten Totale score (som): 0-100 punten (hogere score geeft betere resultaten aan)
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de PROMIS-pijnintensiteitsscore over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsscore, Itembank v1.0, SF 3a.

Ruw scorebereik: 3 (geen pijn) tot 15 (zeer ernstige pijn)
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in PROMIS Mobility Score over meerdere tijdpunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mobility Score, Item Bank v2.0.

Ruw scorebereik: 15 (hoge moeilijkheidsgraad) tot 120 (geen moeilijkheidsgraad)
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in PROMIS-pijninterferentiescore over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentiescore, Item Bank v1.0, SF 6a.

Ruw scorebereik: 6 (geen interferentie) tot 30 (hoog niveau van interferentie)
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Vergelijk de uitkomsten en complicaties van TITAN 3-D™ Wedges met eerder gepubliceerde uitkomsten van historische controles, allogeen transplantaatbot en autotransplantaatbot
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragon 28

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03-SP-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Titan 3D Wedge-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren