Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titan 3-D™ Wedge -järjestelmän arviointi

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Paragon 28

Monikeskus, tuleva, markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta-arviointi Titan 3-D™ -kiilajärjestelmästä

Arvioi kliininen paraneminen ja korjauksen röntgenkuvaus LCL-toimenpiteen tai mediaalisen nuolenpään osteotomian (puuvilla) jälkeen 6 kuukauden kuluttua TITAN 3-D™ Wedge -kiilan käytöstä. Koehenkilöt, jotka saavat yhden tai useamman TITAN 3-D™ -kiilan, saavat tyydyttävän kliinisen paranemisen ja korjauksen radiografisen ylläpidon 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä miehiä ja naisia. Lisäksi on todennäköistä, että suurin osa tähän tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä kärsii litteän jalan epämuodostuksesta; Tämä tutkimus ei kuitenkaan rajoitu vain niihin, joilla on diagnosoitu litteäjalka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on jalkakipua/epämukavuutta kyseisessä jalassa.
  2. Tutkittavalla on aktiivisuusrajoituksia kyseessä olevan jalan vuoksi.
  3. Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan opiskelutoimenpiteet.
  4. Tutkittava (tai tutkittavan edustaja, jos kyseessä on alaikäinen) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Tutkittava suunnittelee suorittavansa LCL-toimenpiteen ja/tai mediaalisen nuolenpään osteotomia TITAN 3-D™ Wedge -kiilan avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana.
  2. Kohde oli aiemmin herkistynyt titaanille.
  3. Potilaalle on varattu saman päivän kahdenvälinen LCL- toimenpide tai mediaalinen nuolenpäällinen osteotomia.
  4. Tutkittavan ei odoteta valmistuvan tutkimussuunnitelman mukaan.
  5. Ilmoittautunut lääkäri on katsonut kohteen fysiologisesti tai psykologisesti riittämättömäksi.
  6. Kohde on: vanki, joka ei pysty ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, henkisesti epäpätevä, tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä tai oletettavasti noudattavansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Titan 3-D Wedge System
Kohteet, jotka saavat yhden tai useamman Titan 3D -kiilan.
Laite: Titan 3D Wedge System
Jokaiselle koehenkilölle tehdään LCL-menettely ja/tai mediaalinen nuolenpäällinen osteotomia yhdellä tai useammalla TITAN 3-D™ -kiilassa. Lisäkiinnitystä tulee käyttää jokaisen käytetyn TITAN 3-D™ -kiilan yhteydessä. Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan hoidon vakiona, eikä se ole osa tutkimustoimenpiteitä. Leikkauksen jälkeinen hoito ja painonkannattamis-/toimintarajoitukset ovat kirurgin harkinnan mukaan osana toimenpiteen hoitostandardia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kliininen paraneminen LCL-toimenpiteen tai mediaalisen nuolenpään osteotomian (puuvilla) jälkeen 6 kuukauden kuluttua TITAN 3-D™ Wedge -kiilan käytöstä. Kliininen paraneminen määritellään kivun puutteeksi osteotomiakohdassa.
6 kuukautta
Korjauksen radiografinen ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi korjauksen röntgenkuvaus LCL-toimenpiteen tai mediaalisen nuolenpään osteotomian (puuvilla) jälkeen 6 kuukauden kuluttua TITAN 3-D™ Wedge -kiilan käytöstä. Korjauksen radiografinen ylläpito määritellään kliinisesti merkitsevän muutoksen puuttumiseksi radiografisissa mittauksissa leikkauksen jälkeisten ajankohtien aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen/radiografiseen paranemiseen (liitto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi kliiniseen/radiografiseen paranemiseen kuluva aika (liitos vs. ei-liittyminen) Titan 3D -kiilatoimenpiteen jälkeen
24 kuukautta
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Menettelystä johtuvat komplikaatiot
24 kuukautta
Implanttiasennon ylläpito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Anatomisen suuntauksen ylläpito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Määritä luureaktio, jos sellainen on, laitteeseen, kuten liikakasvu tai kystiset vauriot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Määritä laitteen poistonopeus ja myöhempi paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos anatomisessa ja radiografisessa kulman/asennon kohdistuksessa ennen ja jälkeen LCL-toimenpiteen ja/tai mediaalisen nuolenpään osteotomia käyttäen TITAN 3-D™ Wedgeä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos VAS-kipupisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS). Rivi 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Potilas ilmoitti.
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos AOFAS Ankle-Hindfoot ja/tai Midfoot Scoreissa useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka-takajalkapallon kliininen pistemäärä.

Kipu: 0-40 pistettä Toiminto: 0-50 pistettä Kohdistus: 0-10 pistettä Kokonaispisteet (summa): 0-100 pistettä (korkeampi tulos tarkoittaa parempia tuloksia)

American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Midfootin kliininen pistemäärä. Kipu: 0-40 pistettä Toiminto: 0-45 pistettä Kohdistus: 0-15 pistettä Kokonaispisteet (summa): 0-100 pistettä (korkeampi tulos tarkoittaa parempia tuloksia)
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos PROMIS-kivun intensiteettipisteessä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuspisteet, Item Bank v1.0, SF 3a.

Raaka pistemäärä: 3 (ei kipua) - 15 (erittäin kova kipu)
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos PROMIS Mobility Score -pisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) liikkuvuuspisteet, tuotepankki v2.0.

Raakapisteiden vaihteluväli: 15 (korkea vaikeustaso) - 120 (ei vaikeustasoa)
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos PROMIS Pain Interference Score -pisteessä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöpisteet, Item Bank v1.0, SF 6a.

Raaka pistemäärä: 6 (ei häiriötä) - 30 (korkea häiriötaso)
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vertaa TITAN 3-D™ -kiilien tuloksia ja komplikaatioiden määrää aiemmin julkaistuihin historiallisten kontrollien tuloksiin, allograftluun ja autograftluun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon 28

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P03-SP-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lättäjalka

Kliiniset tutkimukset Titan 3D Wedge System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa