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Bewertung des Titan 3-D™ Keilsystems

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Paragon 28

Eine multizentrische, prospektive klinische Follow-up-Bewertung des Titan 3-D™ Wedge-Systems nach der Markteinführung

Bewerten Sie die klinische Heilung und die radiologische Aufrechterhaltung der Korrektur nach einem LCL-Eingriff oder einer medialen Keilbein-Osteotomie (Baumwolle) 6 Monate nach der Verwendung des TITAN 3-D™ Wedge. Patienten, die einen oder mehrere TITAN 3-D™ Keile erhalten, werden nach 6 Monaten ein zufriedenstellendes Maß an klinischer Heilung und röntgenologischer Aufrechterhaltung der Korrektur erreichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen jeden Alters. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass die Mehrheit der an dieser Studie teilnehmenden Personen an einer Plattfußdeformität leidet; Diese Studie ist jedoch nicht auf diejenigen beschränkt, bei denen Plattfuß diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat Fußschmerzen/-beschwerden am fraglichen Fuß.
  2. Der Proband hat aufgrund des betreffenden Fußes Aktivitätseinschränkungen.
  3. Der Proband verpflichtet sich, die Anforderungen des Studiums einzuhalten und die Studienmaßnahmen zu absolvieren.
  4. Der Proband (oder der Vertreter des Probanden im Falle eines Minderjährigen) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Proband plant, sich einem LCL-Eingriff und/oder einer medialen Keilbein-Osteotomie mit einem TITAN 3-D™ Wedge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema ist schwanger.
  2. Die Person war zuvor gegenüber Titan sensibilisiert worden.
  3. Der Proband ist für einen bilateralen LCL-Eingriff am selben Tag oder einen medialen Keilbein-Osteotomie-Eingriff geplant.
  4. Es wird nicht erwartet, dass der Proband die Studie gemäß dem Untersuchungsplan abschließt.
  5. Der Proband wurde vom einschreibenden Arzt als physiologisch oder psychologisch inadäquat eingestuft.
  6. Das Subjekt ist: ein Gefangener, der nicht verstehen kann, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, geistig inkompetent, ein bekannter Missbraucher von Alkohol und/oder Drogen oder voraussichtlich nicht konform ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Titan 3-D Keilsystem
Probanden, die einen oder mehrere Titan 3D-Keile erhalten.
Gerät: Titan 3D-Wedge-System
Jeder Proband wird einem LCL-Eingriff und/oder einer medialen Keilbein-Osteotomie mit einem oder mehreren TITAN 3-D™ Keilen unterzogen. Zusätzliche Fixierung sollte in Verbindung mit jedem verwendeten TITAN 3-D™ Wedge verwendet werden. Dieser chirurgische Eingriff wird standardmäßig durchgeführt und ist nicht Teil der Forschungsverfahren. Die postoperative Versorgung und Gewichtsbelastungs-/Aktivitätsbeschränkungen liegen im Ermessen des Chirurgen als Teil seines Behandlungsstandards für das Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die klinische Heilung nach einem LCL-Eingriff oder einer medialen Keilbein-Osteotomie (Baumwolle) 6 Monate nach der Verwendung des TITAN 3-D™ Wedge. Klinische Heilung wird als Schmerzlosigkeit über der Osteotomiestelle definiert.
6 Monate
Radiologische Aufrechterhaltung der Korrektur
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die radiologische Aufrechterhaltung der Korrektur nach einem LCL-Eingriff oder einer medialen Keilbein-Osteotomie (Baumwolle) 6 Monate nach der Verwendung des TITAN 3-D™ Wedge. Die röntgenologische Aufrechterhaltung der Korrektur ist definiert als das Fehlen einer klinisch relevanten Änderung der röntgenologischen Messwerte über postoperative Zeitpunkte hinweg.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen/röntgenologischen Heilung (Union)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zur klinischen/röntgenologischen Heilung (Unheilung vs. Nichtheilung) nach einem Titan 3D-Keilverfahren
24 Monate
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationen aufgrund des Eingriffs
24 Monate
Beibehaltung der Implantatposition
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Aufrechterhaltung der anatomischen Ausrichtung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestimmen Sie ggf. eine Knochenreaktion auf das Gerät, z. B. Überwucherung oder zystische Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestimmen Sie die Entfernungsrate des Geräts und die anschließende Heilung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der anatomischen und röntgenologischen Winkel-/Positionsausrichtung vor und nach einem LCL-Eingriff und/oder einer medialen Keilbein-Osteotomie mit einem TITAN 3-D™ Wedge
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des VAS-Schmerz-Scores über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS). Linie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Patient gemeldet.
Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des AOFAS Knöchel-Rückfuß- und/oder Mittelfuß-Scores über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Klinischer Knöchel-Rückfuß-Score.

Schmerz: 0–40 Punkte Funktion: 0–50 Punkte Ausrichtung: 0–10 Punkte Gesamtpunktzahl (Summe): 0–100 Punkte (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Klinischer Mittelfuß-Score. Schmerz: 0–40 Punkte Funktion: 0–45 Punkte Ausrichtung: 0–15 Punkte Gesamtpunktzahl (Summe): 0–100 Punkte (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des PROMIS Pain Intensity Score über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Score, Item Bank v1.0, SF3a.

Rohwertbereich: 3 (keine Schmerzen) bis 15 (sehr starke Schmerzen)
Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des PROMIS Mobility Score über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mobility Score, Item Bank v2.0.

Rohwertbereich: 15 (hoher Schwierigkeitsgrad) bis 120 (kein Schwierigkeitsgrad)
Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des PROMIS Pain Interference Score über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Score, Item Bank v1.0, SF6a.

Rohwertbereich: 6 (keine Interferenz) bis 30 (hohe Interferenz)
Präoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse und Komplikationsraten von TITAN 3-D™ Wedges mit zuvor veröffentlichten Ergebnissen von historischen Kontrollen, Allotransplantat-Knochen und Autotransplantat-Knochen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Paragon 28

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03-SP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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