Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Titan 3-D™ Wedge

10. října 2018 aktualizováno: Paragon 28

Multicentrické, prospektivní klinické následné hodnocení systému Titan 3-D™ Wedge System po uvedení na trh

Vyhodnoťte klinické hojení a radiografické udržení korekce po LCL postupu nebo mediální klínové osteotomii (Cotton) 6 měsíců po použití TITAN 3-D™ Wedge. Subjekty, které dostanou jeden nebo více TITAN 3-D™ Wedges, získají uspokojivé úrovně klinického hojení a radiografické udržení korekce po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude zahrnovat muže a ženy všech věkových kategorií. Kromě toho je pravděpodobné, že většina subjektů zařazených do této studie trpí deformitou ploché nohy; tato studie však nebude omezena pouze na osoby s diagnózou ploché nohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má bolest/nepohodlí na příslušné noze.
  2. Subjekt má omezení aktivity kvůli příslušné noze.
  3. Subjekt se zavazuje dodržovat požadavky studie a dokončit opatření studie.
  4. Subjekt (nebo zástupce subjektu v případě nezletilého) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekt plánuje podstoupit LCL proceduru a/nebo mediální klínovou osteotomii pomocí TITAN 3-D™ Wedge.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Subjekt byl dříve senzibilizován na titan.
  3. Subjekt je naplánován na tentýž den bilaterální LCL procedura nebo procedura mediální klínové osteotomie.
  4. Neočekává se, že subjekt dokončí studii podle plánu vyšetřování.
  5. Zapisující lékař považoval subjekt za fyziologicky nebo psychologicky neadekvátního.
  6. Předmětem je: vězeň, který není schopen pochopit, co účast ve studii obnáší, duševně nezpůsobilý, známý uživatel alkoholu a/nebo drog nebo u kterého se předpokládá, že nebude vyhovovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Titan 3-D Wedge System
Subjekty, které obdrží jeden nebo více Titan 3D klínů.
Přístroj: Systém Titan 3D Wedge
Každý subjekt podstoupí LCL proceduru a/nebo mediální klínovou osteotomii s jedním nebo více TITAN 3-D™ Wedges. S každým použitým klínem TITAN 3-D™ by měla být použita doplňková fixace. Tento chirurgický zákrok bude prováděn jako standardní péče a není součástí výzkumných postupů. Pooperační péče a omezení vážení/aktivity bude na uvážení chirurga jako součást jeho standardní péče o zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické léčení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte klinické hojení po LCL postupu nebo mediální klínové osteotomii (Cotton) 6 měsíců po použití TITAN 3-D™ Wedge. Klinické hojení je definováno jako nedostatek bolesti v místě osteotomie.
6 měsíců
Rentgenová údržba korekce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte rentgenové udržení korekce po proceduře LCL nebo mediální klínové osteotomii (Cotton) 6 měsíců po použití TITAN 3-D™ Wedge. Radiografické udržování korekce je definováno jako nepřítomnost klinicky relevantních změn v radiografických měřeních v pooperačních časových bodech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického/radiografického hojení (sjednocení)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte čas do klinického/radiografického hojení (zhojení vs. nezhojení) po zákroku Titan 3D klínu
24 měsíců
Klinické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Komplikace v důsledku postupu
24 měsíců
Udržování polohy implantátu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Udržování anatomického zarovnání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zjistěte případnou reakci kosti na zařízení, jako je přerůstání nebo cystické léze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Určete rychlost odstranění zařízení a následné hojení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna anatomického a radiografického úhlového/pozičního zarovnání před a po LCL výkonu a/nebo mediální klínové osteotomii pomocí TITAN 3-D™ Wedge
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna skóre bolesti VAS ve více časových bodech
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS). Čára od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Pacient hlášen.
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre AOFAS kotník-Hindfoot a/nebo Midfoot v několika časových bodech
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Klinické skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot.

Bolest: 0-40 bodů Funkce: 0-50 bodů Zarovnání: 0-10 bodů Celkové skóre (součet): 0-100 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledky)

Klinické skóre americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) Midfoot. Bolest: 0-40 bodů Funkce: 0-45 bodů Zarovnání: 0-15 bodů Celkové skóre (součet): 0-100 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre intenzity bolesti PROMIS ve více časových bodech
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre intenzity bolesti, Banka položek v1.0, SF 3a.

Rozsah nezpracovaného skóre: 3 (žádná bolest) až 15 (velmi silná bolest)
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre mobility PROMIS ve více časových bodech
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre mobility, Banka položek v2.0.

Rozsah hrubého skóre: 15 (vysoká úroveň obtížnosti) až 120 (žádná obtížnost)
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre interference bolesti PROMIS v několika časových bodech
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre interferencí bolesti, Banka položek v1.0, SF 6a.

Rozsah nezpracovaného skóre: 6 (žádné rušení) až 30 (vysoká úroveň rušení)
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnejte výsledky a míru komplikací TITAN 3-D™ Wedges s dříve publikovanými výsledky historických kontrol, kosti aloštěpu a autoštěpu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paragon 28

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03-SP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plochá noha

Klinické studie na Systém Titan 3D Wedge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit