Evaluación del sistema de cuña Titan 3-D™
10 de octubre de 2018 actualizado por: Paragon 28
Una evaluación de seguimiento clínico multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización del sistema de cuña Titan 3-D™
Evalúe la cicatrización clínica y el mantenimiento radiográfico de la corrección después de un procedimiento LCL u osteotomía cuneiforme medial (Cotton) a los 6 meses después del uso de la cuña TITAN 3-D™.
Los sujetos que reciban una o más TITAN 3-D™ Wedges obtendrán niveles satisfactorios de cicatrización clínica y mantenimiento radiográfico de la corrección a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá hombres y mujeres de todas las edades.
Además, es probable que la mayoría de los sujetos inscritos en este estudio sufran una deformidad de pie plano; sin embargo, este estudio no se limitará solo a aquellos diagnosticados con pie plano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene dolor/malestar en el pie en cuestión.
- El sujeto tiene limitaciones de actividad debido al pie en cuestión.
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y completar las medidas del estudio.
- El sujeto (o el representante del sujeto en el caso de un menor) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto planea someterse a un procedimiento LCL y/o una osteotomía cuneiforme medial con una cuña TITAN 3-D™.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto había sido previamente sensibilizado al titanio.
- El sujeto está programado para un procedimiento LCL bilateral el mismo día o un procedimiento de osteotomía cuneiforme medial.
- No se espera que el sujeto complete el estudio de acuerdo con el plan de investigación.
- El sujeto ha sido considerado fisiológica o psicológicamente inadecuado por el médico que lo inscribió.
- El sujeto es: un preso, incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, mentalmente incompetente, un abusador conocido de alcohol y/o drogas o que se prevé que no cumpla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de cuña Titan 3-D
Sujetos que reciben una o más cuñas Titan 3D.
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Cada sujeto se someterá a un procedimiento LCL y/o una osteotomía cuneiforme medial con una o más cuñas TITAN 3-D™.
La fijación auxiliar debe usarse junto con cada cuña TITAN 3-D™ utilizada.
Este procedimiento quirúrgico se realizará como atención estándar y no forma parte de los procedimientos de investigación.
El cuidado posoperatorio y las restricciones de actividad/carga de peso quedarán a discreción del cirujano como parte de su estándar de atención para el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la cicatrización clínica después de un procedimiento LCL o una osteotomía cuneiforme medial (Cotton) a los 6 meses después del uso de la cuña TITAN 3-D™.
La cicatrización clínica se define como la falta de dolor en el sitio de la osteotomía.
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6 meses
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Mantenimiento radiográfico de la corrección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el mantenimiento radiográfico de la corrección después de un procedimiento LCL o una osteotomía cuneiforme medial (Cotton) a los 6 meses después del uso de TITAN 3-D™ Wedge.
El mantenimiento radiográfico de la corrección se define como la ausencia de un cambio clínicamente relevante en las medidas radiográficas a lo largo de los puntos de tiempo postoperatorios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la cicatrización clínica/radiográfica (unión)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evalúe el tiempo de curación clínica/radiográfica (unión frente a no unión) después de un procedimiento de cuña Titan 3D
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24 meses
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Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicaciones debidas al procedimiento.
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24 meses
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Mantenimiento de la posición del implante
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mantenimiento de la alineación anatómica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Determinar la reacción ósea, si la hay, al dispositivo, como crecimiento excesivo o lesiones quísticas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Determinar la velocidad de extracción del dispositivo y la cicatrización posterior.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la alineación angular/posicional anatómica y radiográfica antes y después de un procedimiento LCL y/o una osteotomía cuneiforme medial usando una cuña TITAN 3-D™
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala Analógica Visual (EVA).
Línea de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Reportado por el paciente.
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Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación AOFAS de tobillo-retropié y/o parte media del pie en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación clínica tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Dolor: 0-40 puntos Función: 0-50 puntos Alineación: 0-10 puntos Puntuación total (suma): 0-100 puntos (la puntuación más alta indica mejores resultados) Puntuación clínica del pie medio de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Dolor: 0-40 puntos Función: 0-45 puntos Alineación: 0-15 puntos Puntuación total (suma): 0-100 puntos (la puntuación más alta indica mejores resultados) |
Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor de PROMIS en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS), Item Bank v1.0, SF 3a. Rango de puntaje bruto: 3 (sin dolor) a 15 (dolor muy intenso) |
Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación de movilidad de PROMIS en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntaje de movilidad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), Item Bank v2.0. Rango de puntaje bruto: 15 (nivel alto de dificultad) a 120 (sin dificultad) |
Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor de PROMIS en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntaje de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), Item Bank v1.0, SF 6a. Rango de puntaje bruto: 6 (sin interferencia) a 30 (alto nivel de interferencia) |
Antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Compare los resultados y las tasas de complicaciones de las cuñas TITAN 3-D™ con los resultados publicados anteriormente de controles históricos, hueso de aloinjerto y hueso de autoinjerto
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P03-SP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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