Titan 3-D™ 楔形系统的评估
2018年10月10日 更新者：Paragon 28
Titan 3-D™ 楔形系统的多中心、前瞻性、上市后临床随访评估
在使用 TITAN 3-D™ 楔块后 6 个月，评估 LCL 手术或内侧楔骨截骨术（棉花）后矫正的临床愈合和放射照相维护。
接受一个或多个 TITAN 3-D™ 楔形物的受试者将在 6 个月时获得令人满意的临床愈合和影像学矫正维持水平。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括所有年龄段的男性和女性。
此外，很可能参加这项研究的大多数受试者都患有扁平足畸形；然而，这项研究并不仅限于那些被诊断患有扁平足的人。
描述
纳入标准：
- 受试者有问题足部疼痛/不适。
- 由于所讨论的脚，受试者的活动受限。
- 受试者同意遵守研究要求并完成研究措施。
- 受试者（或未成年人情况下的受试者代表）愿意并能够提供书面知情同意书。
- 受试者计划使用 TITAN 3-D™ Wedge 进行 LCL 手术和/或内侧楔骨截骨术。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 受试者之前曾对钛过敏。
- 受试者被安排在同一天进行双侧 LCL 手术或内侧楔骨截骨手术。
- 受试者预计不会根据调查计划完成研究。
- 登记医师认为受试者在生理或心理上不合格。
- 受试者是：一名囚犯，无法理解参与研究需要什么，精神上无能力，已知滥用酒精和/或药物或预计将不合规。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Titan 3-D 楔形系统
接受一个或多个 Titan 3D 楔形物的受试者。
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每个受试者都将使用一个或多个 TITAN 3-D™ 楔子进行 LCL 手术和/或内侧楔骨截骨术。
辅助固定应与所使用的每个 TITAN 3-D™ 楔块一起使用。
该外科手术将作为标准护理进行，不属于研究程序的一部分。
作为手术护理标准的一部分，术后护理和负重/活动限制将由外科医生自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治疗
大体时间：6个月
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使用 TITAN 3-D™ 楔块后 6 个月评估 LCL 手术或内侧楔骨截骨术（棉花）后的临床愈合情况。
临床愈合被定义为截骨部位没有疼痛。
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6个月
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矫正的射线照相维护
大体时间：6个月
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使用 TITAN 3-D™ 楔块后 6 个月，评估 LCL 手术或内侧楔骨截骨术（棉花）后矫正的放射照相维持情况。
矫正的放射照相维持被定义为在术后时间点放射照相测量没有临床相关的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床/影像学愈合时间（愈合）
大体时间：24个月
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评估 Titan 3D 楔形手术后临床/影像学愈合（愈合与非愈合）的时间
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24个月
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临床并发症
大体时间：24个月
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手术引起的并发症
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24个月
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种植体位置的维护
大体时间：24个月
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24个月
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维持解剖排列
大体时间：24个月
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24个月
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确定骨骼对装置的反应（如果有），例如过度生长或囊性病变
大体时间：24个月
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24个月
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确定装置的移除率和随后的愈合
大体时间：24个月
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24个月
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使用 TITAN 3-D™ 楔块进行 LCL 手术和/或内侧楔骨截骨前后解剖学和射线照相角度/位置对准的变化
大体时间：24个月
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24个月
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VAS 疼痛评分在多个时间点的变化
大体时间：术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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视觉模拟量表 (VAS)。
从 0（无痛）到 10（最痛）的线。
患者报告。
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术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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AOFAS 踝-后足和/或中足评分在多个时间点的变化
大体时间：术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝-后足临床评分。 疼痛：0-40分功能：0-50分对齐：0-10分总分（总分）：0-100分（分数越高越好） 美国足踝骨科协会 (AOFAS) 中足临床评分。 疼痛：0-40分功能：0-45分对齐：0-15分总分（总分）：0-100分（分数越高越好） |
术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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PROMIS 疼痛强度评分在多个时间点的变化
大体时间：术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度评分，项目库 v1.0， SF 3a。 原始评分范围：3（无疼痛）至 15（非常剧烈的疼痛） |
术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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PROMIS 流动性分数在多个时间点的变化
大体时间：术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 流动性评分，项目库 v2.0。 原始分数范围：15（高难度）到 120（无难度） |
术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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PROMIS 疼痛干扰评分在多个时间点的变化
大体时间：术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰评分，项目库 v1.0， SF 6a。 原始分数范围：6（无干扰）至 30（高度干扰） |
术前、2周、6周、12周、6个月、12个月、24个月
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将 TITAN 3-D™ Wedges 的结果和并发症发生率与之前公布的历史对照、同种异体移植骨和自体移植骨的结果进行比较
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月15日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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