Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema a cuneo Titan 3-D™

10 ottobre 2018 aggiornato da: Paragon 28

Una valutazione di follow-up clinico multicentrico, prospettico, post-vendita del sistema a cuneo Titan 3-D™

Valutare la guarigione clinica e il mantenimento radiografico della correzione dopo una procedura LCL o un'osteotomia cuneiforme mediale (Cotton) a 6 mesi dall'uso del cuneo TITAN 3-D™. I soggetti che ricevono uno o più cunei TITAN 3-D™ otterranno livelli soddisfacenti di guarigione clinica e mantenimento radiografico della correzione a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà maschi e femmine di tutte le età. Inoltre, è probabile che la maggior parte dei soggetti arruolati in questo studio soffra di una deformità del piede piatto; tuttavia, questo studio non sarà limitato solo a quelli con diagnosi di piede piatto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dolore/fastidio al piede sul piede in questione.
  2. Il soggetto ha limitazioni di attività dovute al piede in questione.
  3. Il soggetto si impegna a rispettare i requisiti dello studio e completare le misure dello studio.
  4. Il soggetto (o il rappresentante del soggetto nel caso di minore) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura LCL e/o osteotomia cuneiforme mediale con un cuneo TITAN 3-D™.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Il soggetto era stato precedentemente sensibilizzato al titanio.
  3. Il soggetto è programmato per una procedura LCL bilaterale nello stesso giorno o una procedura di osteotomia cuneiforme mediale.
  4. Non è previsto che il soggetto completi lo studio secondo il piano di indagine.
  5. Il soggetto è stato ritenuto fisiologicamente o psicologicamente inadeguato dal medico arruolante.
  6. Il soggetto è: un detenuto, incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, mentalmente incapace, noto abusatore di alcol e/o droghe o prevedibile non conforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema a cuneo Titan 3-D
Soggetti che ricevono uno o più cunei Titan 3D.
Dispositivo: Sistema a cuneo Titan 3D
Ogni soggetto verrà sottoposto a una procedura LCL e/o osteotomia cuneiforme mediale con uno o più cunei TITAN 3-D™. La fissazione ausiliaria deve essere utilizzata insieme a ciascun cuneo TITAN 3-D™ utilizzato. Questa procedura chirurgica sarà eseguita come standard di cura e non fa parte delle procedure di ricerca. Le cure post-operatorie e le limitazioni di carico/attività saranno a discrezione del chirurgo come parte del loro standard di cura per la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la guarigione clinica dopo una procedura LCL o un'osteotomia cuneiforme mediale (Cotton) a 6 mesi dall'uso del cuneo TITAN 3-D™. La guarigione clinica è definita come assenza di dolore nel sito dell'osteotomia.
6 mesi
Mantenimento radiografico della correzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il mantenimento radiografico della correzione dopo una procedura LCL o un'osteotomia cuneiforme mediale (Cotton) a 6 mesi dall'uso del cuneo TITAN 3-D™. Il mantenimento radiografico della correzione è definito come l'assenza di un cambiamento clinicamente rilevante nelle misure radiografiche attraverso i punti temporali post-operatori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione clinica/radiografica (unione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tempo di guarigione clinica/radiografica (unione vs. mancata unione) dopo una procedura di cuneo Titan 3D
24 mesi
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicazioni dovute alla procedura
24 mesi
Mantenimento della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mantenimento dell'allineamento anatomico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinare l'eventuale reazione ossea al dispositivo come crescita eccessiva o lesioni cistiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinare la velocità di rimozione del dispositivo e la successiva guarigione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica dell'allineamento angolare/posizionale anatomico e radiografico prima e dopo una procedura LCL e/o osteotomia cuneiforme mediale utilizzando un cuneo TITAN 3-D™
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica del punteggio del dolore VAS in più punti temporali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS). Linea da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Paziente segnalato.
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio AOFAS caviglia-retropiede e/o mesopiede in più punti temporali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Punteggio clinico caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Dolore: 0-40 punti Funzione: 0-50 punti Allineamento: 0-10 punti Punteggio totale (somma): 0-100 punti (il punteggio più alto indica risultati migliori)

Punteggio clinico del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Dolore: 0-40 punti Funzione: 0-45 punti Allineamento: 0-15 punti Punteggio totale (somma): 0-100 punti (il punteggio più alto indica risultati migliori)
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio di intensità del dolore PROMIS in più punti temporali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio dell'intensità del dolore, Item Bank v1.0, SF 3a.

Intervallo di punteggio grezzo: da 3 (nessun dolore) a 15 (dolore molto intenso)
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio di mobilità PROMIS in più punti temporali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Punteggio di mobilità del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS), Item Bank v2.0.

Intervallo di punteggio grezzo: da 15 (alto livello di difficoltà) a 120 (nessuna difficoltà)
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio di interferenza del dolore PROMIS in più punti temporali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio di interferenza del dolore, Item Bank v1.0, SF 6 bis.

Intervallo punteggio grezzo: da 6 (nessuna interferenza) a 30 (alto livello di interferenza)
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confronta i risultati e i tassi di complicanze dei cunei TITAN 3-D™ con i risultati precedentemente pubblicati di controlli storici, osso allotrapianto e osso autotrapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragon 28

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03-SP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede piatto

Prove cliniche su Sistema a cuneo Titan 3D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi