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Avaliação do Sistema de Cunha Titan 3-D™

10 de outubro de 2018 atualizado por: Paragon 28

Uma avaliação de acompanhamento clínico multicêntrico, prospectivo e pós-comercialização do sistema de cunha Titan 3-D™

Avalie a cicatrização clínica e a manutenção radiográfica da correção após um procedimento LCL ou osteotomia cuneiforme medial (Cotton) 6 meses após o uso da Cunha TITAN 3-D™. Os indivíduos que recebem uma ou mais Cunhas TITAN 3-D™ obterão níveis satisfatórios de cicatrização clínica e manutenção radiográfica da correção em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá homens e mulheres de todas as idades. Além disso, é provável que a maioria dos indivíduos inscritos neste estudo sofra de deformidade de pé plano; no entanto, este estudo não se restringirá apenas aos diagnosticados com pé plano.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem dor/desconforto no pé em questão.
  2. O sujeito tem limitações de atividade devido ao pé em questão.
  3. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo e concluir as medidas do estudo.
  4. O sujeito (ou representante do sujeito no caso de um menor) deseja e pode fornecer consentimento informado por escrito.
  5. O sujeito planeja passar por um procedimento LCL e/ou osteotomia cuneiforme medial com uma Cunha TITAN 3-D™.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida.
  2. O sujeito havia sido previamente sensibilizado ao titânio.
  3. O sujeito está agendado para um procedimento de LCL bilateral no mesmo dia ou procedimento de osteotomia cuneiforme medial.
  4. Não se espera que o sujeito conclua o estudo de acordo com o plano de investigação.
  5. O sujeito foi considerado fisiologicamente ou psicologicamente inadequado pelo médico que o inscreveu.
  6. O sujeito é: um preso, incapaz de entender o que implica a participação no estudo, mentalmente incompetente, um conhecido abusador de álcool e/ou drogas ou que não esteja em conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Cunha Titan 3-D
Indivíduos que recebem uma ou mais cunhas Titan 3D.
Dispositivo: Sistema de Cunha Titan 3D
Cada sujeito será submetido a um procedimento LCL e/ou osteotomia cuneiforme medial com uma ou mais Cunhas TITAN 3-D™. A fixação auxiliar deve ser usada em conjunto com cada cunha TITAN 3-D™ usada. Este procedimento cirúrgico será realizado como padrão de cuidado e não faz parte dos procedimentos da pesquisa. Os cuidados pós-operatórios e as restrições de sustentação de peso/atividade ficarão a critério do cirurgião como parte de seu padrão de atendimento para o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: 6 meses
Avalie a cicatrização clínica após um procedimento LCL ou osteotomia cuneiforme medial (algodão) 6 meses após o uso da Cunha TITAN 3-D™. A cura clínica é definida como ausência de dor no local da osteotomia.
6 meses
Manutenção Radiográfica da Correção
Prazo: 6 meses
Avalie a manutenção radiográfica da correção após um procedimento LCL ou osteotomia cuneiforme medial (algodão) 6 meses após o uso da Cunha TITAN 3-D™. A manutenção radiográfica da correção é definida como a ausência de uma alteração clinicamente relevante nas medidas radiográficas nos pontos de tempo pós-operatórios.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cicatrização clínica/radiográfica (união)
Prazo: 24 meses
Avalie o tempo para cicatrização clínica/radiográfica (união vs. não união) após um procedimento de cunha Titan 3D
24 meses
Complicações clínicas
Prazo: 24 meses
Complicações devido ao procedimento
24 meses
Manutenção da posição do implante
Prazo: 24 meses
24 meses
Manutenção do alinhamento anatômico
Prazo: 24 meses
24 meses
Determine a reação óssea, se houver, ao dispositivo, como supercrescimento ou lesões císticas
Prazo: 24 meses
24 meses
Determinar a taxa de remoção do dispositivo e subsequente cicatrização
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança no alinhamento angular/posicional anatômico e radiográfico antes e depois de um procedimento LCL e/ou osteotomia cuneiforme medial usando uma Cunha TITAN 3-D™
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança na pontuação de dor VAS em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala Visual Analógica (EVA). Linha de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Paciente relatou.
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na Pontuação AOFAS Tornozelo-Hindfoot e/ou Midfoot em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Escore clínico Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Dor: 0-40 pontos Função: 0-50 pontos Alinhamento: 0-10 pontos Pontuação total (soma): 0-100 pontos (pontuação mais alta indica melhores resultados)

Escore clínico do mediopé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Dor: 0-40 pontos Função: 0-45 pontos Alinhamento: 0-15 pontos Pontuação total (soma): 0-100 pontos (pontuação mais alta indica melhores resultados)
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na pontuação de intensidade de dor PROMIS em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Intensidade da Dor, Banco de Itens v1.0, SF 3a.

Faixa de pontuação bruta: 3 (sem dor) a 15 (dor muito intensa)
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na Pontuação de Mobilidade PROMIS em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Pontuação de Mobilidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), Banco de Itens v2.0.

Faixa de pontuação bruta: 15 (alto nível de dificuldade) a 120 (sem dificuldade)
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na pontuação de interferência de dor PROMIS em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência da Dor, Banco de Itens v1.0, SF 6a.

Faixa de pontuação bruta: 6 (sem interferência) a 30 (alto nível de interferência)
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Compare os resultados e as taxas de complicação das Cunhas TITAN 3-D™ com resultados publicados anteriormente de controles históricos, osso aloenxerto e osso autoenxerto
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragon 28

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P03-SP-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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