Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Titan 3-D™ Wedge System

10. oktober 2018 opdateret af: Paragon 28

En multicenter, prospektiv, post-market klinisk opfølgningsevaluering af Titan 3-D™ Wedge System

Evaluer klinisk heling og radiografisk vedligeholdelse af korrektion efter en LCL-procedure eller medial kileskriftsosteotomi (bomuld) 6 måneder efter brugen af ​​TITAN 3-D™ Wedge. Forsøgspersoner, der modtager en eller flere TITAN 3-D™ Wedges, vil opnå tilfredsstillende niveauer af klinisk heling og radiografisk vedligeholdelse af korrektion efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mænd og kvinder i alle aldre. Ydermere er det sandsynligt, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, lider af en fladfodsdeformitet; denne undersøgelse vil dog ikke være begrænset til kun dem, der er diagnosticeret med fladfod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fodsmerter/ubehag på den pågældende fod.
  2. Faget har aktivitetsbegrænsninger på grund af den pågældende fod.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsens krav og gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
  4. Forsøgspersonen (eller repræsentant for forsøgspersonen i tilfælde af en mindreårig) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en LCL-procedure og/eller medial kileskriftsosteotomi med en TITAN 3-D™ Wedge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Emnet var tidligere blevet sensibiliseret over for titanium.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til en bilateral LCL-procedure samme dag eller medial kileskrifts-osteotomi-procedure.
  4. Forsøgspersonen forventes ikke at gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesplanen.
  5. Emnet er blevet vurderet som fysiologisk eller psykologisk utilstrækkeligt af den tilmeldte læge.
  6. Emnet er: en fange, ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, mentalt inkompetent, en kendt misbruger af alkohol og/eller stoffer eller forventes ikke at overholde reglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Titan 3-D kilesystem
Emner, der modtager en eller flere Titan 3D-kiler.
Enhed: Titan 3D Wedge System
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en LCL-procedure og/eller medial kileformet osteotomi med en eller flere TITAN 3-D™-kiler. Hjælpefiksering bør bruges sammen med hver anvendt TITAN 3-D™ Wedge. Denne kirurgiske procedure vil blive udført som standardbehandling og er ikke en del af forskningsprocedurerne. Postoperativ pleje og vægtbærende/aktivitetsbegrænsninger vil være efter kirurgens skøn som en del af deres standard for pleje af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Healing
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk heling efter en LCL-procedure eller medial kileformet osteotomi (bomuld) 6 måneder efter brugen af ​​TITAN 3-D™ Wedge. Klinisk heling er defineret som manglende smerte over osteotomistedet.
6 måneder
Radiografisk vedligeholdelse af korrektion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer radiografisk vedligeholdelse af korrektion efter en LCL-procedure eller medial kileskriftsosteotomi (bomuld) 6 måneder efter brugen af ​​TITAN 3-D™ Wedge. Radiografisk vedligeholdelse af korrektion er defineret som fraværet af en klinisk relevant ændring i radiografiske mål på tværs af postoperative tidspunkter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk/radiografisk heling (forening)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer tiden til klinisk/radiografisk heling (forening vs. ikke-forening) efter en Titan 3D wedge-procedure
24 måneder
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationer på grund af proceduren
24 måneder
Vedligeholdelse af implantatposition
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedligeholdelse af anatomisk justering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem knoglereaktion, hvis nogen, på enheden, såsom overvækst eller cystiske læsioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem hastigheden for fjernelse af enheden og efterfølgende heling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i anatomisk og radiografisk vinkel/positionel justering før og efter en LCL-procedure og/eller medial kileskriftsosteotomi ved hjælp af en TITAN 3-D™ Wedge
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i VAS smertescore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS). Linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Patient rapporteret.
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i AOFAS ankel-bagfods- og/eller mellemfodsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk score for ankel-bagfod.

Smerte: 0-40 point Funktion: 0-50 point Opstilling: 0-10 point Samlet score (sum): 0-100 point (højere score indikerer bedre resultater)

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk score for mellemfod. Smerte: 0-40 point Funktion: 0-45 point Tilpasning: 0-15 point Samlet score (sum): 0-100 point (højere score indikerer bedre resultater)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS smerteintensitetsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) smerteintensitetsscore, varebank v1.0, SF 3a.

Rå scoreområde: 3 (ingen smerte) til 15 (meget svær smerte)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS Mobilitetsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Mobilitet Score, Item Bank v2.0.

Raw Score Range: 15 (høj sværhedsgrad) til 120 (ingen sværhedsgrad)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS Pain Interference Score på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens Score, Item Bank v1.0, SF 6a.

Rå scoreområde: 6 (ingen interferens) til 30 (højt interferensniveau)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign resultaterne og komplikationsraterne for TITAN 3-D™ Wedges med tidligere offentliggjorte resultater af historiske kontroller, allotransplantatknogle og autograftknogle
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon 28

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03-SP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Titan 3D Wedge System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner