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Évaluation du système de coin Titan 3-D™

10 octobre 2018 mis à jour par: Paragon 28

Une évaluation de suivi clinique multicentrique, prospective et post-commercialisation du système Titan 3-D™ Wedge

Évaluer la cicatrisation clinique et le maintien radiographique de la correction après une procédure LCL ou une ostéotomie cunéiforme médiale (coton) 6 mois après l'utilisation du TITAN 3-D™ Wedge. Les sujets qui reçoivent un ou plusieurs TITAN 3-D™ Wedges obtiendront des niveaux satisfaisants de cicatrisation clinique et de maintien radiographique de la correction à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des hommes et des femmes de tous âges. De plus, il est probable que la majorité des sujets inscrits à cette étude souffrent d'une déformation du pied plat ; cependant, cette étude ne se limitera pas uniquement aux personnes diagnostiquées avec un pied plat.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a une douleur/gêne au pied au niveau du pied en question.
  2. Le sujet a des limitations d'activité dues au pied en question.
  3. Le sujet s'engage à se conformer aux exigences de l'étude et à compléter les mesures d'étude.
  4. Le sujet (ou le représentant du sujet dans le cas d'un mineur) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Le sujet envisage de subir une procédure LCL et/ou une ostéotomie cunéiforme médiale avec un TITAN 3-D™ Wedge.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte.
  2. Le sujet avait été préalablement sensibilisé au titane.
  3. Le sujet est programmé pour une procédure LCL bilatérale le même jour ou une procédure d'ostéotomie cunéiforme médiale.
  4. On ne s'attend pas à ce que le sujet termine l'étude selon le plan d'investigation.
  5. Le sujet a été jugé physiologiquement ou psychologiquement inadéquat par le médecin recruteur.
  6. Le sujet est : un détenu, incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, mentalement incompétent, un abus connu d'alcool et / ou de drogues ou prévu pour être non conforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de coins Titan 3-D
Sujets qui reçoivent un ou plusieurs cales Titan 3D.
Dispositif: Système de coins Titan 3D
Chaque sujet subira une procédure LCL et/ou une ostéotomie cunéiforme médiale avec un ou plusieurs TITAN 3-D™ Wedges. La fixation ancillaire doit être utilisée avec chaque cale TITAN 3-D™ utilisée. Cette intervention chirurgicale sera effectuée comme norme de soins et ne fait pas partie des procédures de recherche. Les soins postopératoires et les restrictions de mise en charge/d'activité seront à la discrétion du chirurgien dans le cadre de sa norme de soins pour la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 6 mois
Évaluer la cicatrisation clinique après une procédure LCL ou une ostéotomie cunéiforme médiale (coton) 6 mois après l'utilisation du TITAN 3-D™ Wedge. La cicatrisation clinique est définie comme l'absence de douleur au niveau du site d'ostéotomie.
6 mois
Entretien radiographique de la correction
Délai: 6 mois
Évaluer le maintien radiographique de la correction après une procédure LCL ou une ostéotomie cunéiforme médiale (Coton) 6 mois après l'utilisation du TITAN 3-D™ Wedge. Le maintien radiographique de la correction est défini comme l'absence d'un changement cliniquement pertinent dans les mesures radiographiques à travers les points de temps postopératoires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de guérison clinique/radiographique (consolidation)
Délai: 24mois
Évaluer le délai de cicatrisation clinique/radiographique (consolidation vs pseudarthrose) après une procédure de calage Titan 3D
24mois
Complications cliniques
Délai: 24mois
Complications dues à la procédure
24mois
Maintien de la position de l'implant
Délai: 24mois
24mois
Maintien de l'alignement anatomique
Délai: 24mois
24mois
Déterminer la réaction osseuse, le cas échéant, au dispositif, telle qu'une prolifération ou des lésions kystiques
Délai: 24mois
24mois
Déterminer le taux de retrait de l'appareil et la guérison ultérieure
Délai: 24mois
24mois
Modification de l'alignement angulaire/positionnel anatomique et radiographique avant et après une procédure LCL et/ou une ostéotomie cunéiforme médiale à l'aide d'une cale TITAN 3-D™
Délai: 24mois
24mois
Changement du score de douleur EVA sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA). Ligne de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur). Patient signalé.
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score AOFAS cheville-arrière-pied et/ou médio-pied sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Score clinique cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Douleur : 0-40 points Fonction : 0-50 points Alignement : 0-10 points Score total (somme) : 0-100 points (un score plus élevé indique de meilleurs résultats)

Score clinique du pied moyen de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Douleur : 0-40 points Fonction : 0-45 points Alignement : 0-15 points Score total (somme) : 0-100 points (un score plus élevé indique de meilleurs résultats)
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score d'intensité de la douleur PROMIS sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Score d'intensité de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), Item Bank v1.0, SF 3a.

Plage de score brut : 3 (pas de douleur) à 15 (douleur très intense)
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score de mobilité PROMIS sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Score de mobilité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), Item Bank v2.0.

Plage de score brut : 15 (haut niveau de difficulté) à 120 (pas de difficulté)
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score d'interférence de la douleur PROMIS sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Score d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), Item Bank v1.0, SF 6a.

Plage de score brut : 6 (aucune interférence) à 30 (niveau d'interférence élevé)
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Comparez les résultats et les taux de complications des cales TITAN 3-D™ avec les résultats publiés précédemment des contrôles historiques, des allogreffes osseuses et des autogreffes osseuses
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragon 28

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03-SP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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