Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Titan 3-D™ Wedge System

10 oktober 2018 uppdaterad av: Paragon 28

En multicenter, prospektiv, post-market klinisk uppföljningsutvärdering av Titan 3-D™ Wedge System

Utvärdera klinisk läkning och röntgenupprätthållande av korrigering efter en LCL-procedur eller medial kilskriftsosteotomi (bomull) 6 månader efter användningen av TITAN 3-D™ Wedge. Försökspersoner som får en eller flera TITAN 3-D™ Wedges kommer att erhålla tillfredsställande nivåer av klinisk läkning och radiografiskt underhåll av korrigering efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera män och kvinnor i alla åldrar. Dessutom är det troligt att majoriteten av försökspersonerna som ingår i denna studie lider av en plattfotsdeformitet; dock kommer denna studie inte att begränsas till endast de som diagnostiserats med plattfot.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har fotsmärtor/obehag på foten i fråga.
  2. Ämnet har aktivitetsbegränsningar på grund av foten i fråga.
  3. Försökspersonen samtycker till att följa studiens krav och genomföra studieåtgärderna.
  4. Försökspersonen (eller företrädare för försökspersonen när det gäller en minderårig) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Försökspersonen planerar att genomgå en LCL-procedur och/eller medial kilskrifts-osteotomi med en TITAN 3-D™ Wedge.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid.
  2. Ämnet hade tidigare blivit sensibiliserat för titan.
  3. Försökspersonen är schemalagd för ett bilateralt LCL-förfarande samma dag eller medial kilskrifts-osteotomi.
  4. Försökspersonen förväntas inte slutföra studien enligt utredningsplanen.
  5. Ämnet har bedömts som fysiologiskt eller psykologiskt otillräckligt av den inskrivna läkaren.
  6. Ämnet är: en fånge, oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, mentalt inkompetent, en känd missbrukare av alkohol och/eller droger eller förväntas vara icke-kompatibel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Titan 3-D kilsystem
Försökspersoner som får en eller flera Titan 3D-kilar.
Enhet: Titan 3D Wedge System
Varje försöksperson kommer att genomgå en LCL-procedur och/eller medial kilskriftsosteotomi med en eller flera TITAN 3-D™ Wedges. Tilläggsfixering bör användas tillsammans med varje TITAN 3-D™ Wedge som används. Detta kirurgiska ingrepp kommer att utföras som standardvård och är inte en del av forskningsprocedurerna. Postoperativ vård och viktbärande/aktivitetsrestriktioner kommer att vara upp till kirurgen som en del av deras standard för vård för proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk läkning
Tidsram: 6 månader
Utvärdera klinisk läkning efter en LCL-procedur eller medial kilskriftsosteotomi (bomull) 6 månader efter användningen av TITAN 3-D™ Wedge. Klinisk läkning definieras som brist på smärta över osteotomistället.
6 månader
Radiografiskt underhåll av korrigering
Tidsram: 6 månader
Utvärdera röntgenupprätthållande av korrigering efter en LCL-procedur eller medial kilskriftsosteotomi (bomull) 6 månader efter användningen av TITAN 3-D™ Wedge. Radiografiskt underhåll av korrigering definieras som frånvaron av en kliniskt relevant förändring av röntgenmått över postoperativa tidpunkter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk/röntgenläkning (union)
Tidsram: 24 månader
Utvärdera tiden till klinisk/radiografisk läkning (union vs. icke-union) efter en Titan 3D wedge-procedur
24 månader
Kliniska komplikationer
Tidsram: 24 månader
Komplikationer på grund av proceduren
24 månader
Underhåll av implantatposition
Tidsram: 24 månader
24 månader
Underhåll av anatomisk inriktning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bestäm benreaktion, om någon, på enheten, såsom överväxt eller cystiska lesioner
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bestäm hastigheten för borttagning av enheten och efterföljande läkning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i anatomisk och radiografisk vinkel/positionell inriktning före och efter en LCL-procedur och/eller medial kilskriftsosteotomi med en TITAN 3-D™ Wedge
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i VAS-smärtpoäng över flera tidpunkter
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Visual Analog Scale (VAS). Linje från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Patient rapporterad.
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Ändring av AOFAS ankel-bakfots- och/eller mellanfotsresultat över flera tidpunkter
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Klinisk poäng för ankel-bakfot.

Smärta: 0-40 poäng Funktion: 0-50 poäng Inriktning: 0-10 poäng Totalpoäng (summa): 0-100 poäng (högre poäng indikerar bättre resultat)

American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Klinisk poäng för mittfoten. Smärta: 0-40 poäng Funktion: 0-45 poäng Inriktning: 0-15 poäng Totalt poäng (summa): 0-100 poäng (högre poäng indikerar bättre resultat)
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i PROMIS smärtintensitetspoäng över flera tidpunkter
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtintensitetspoäng, Item Bank v1.0, SF 3a.

Råpoängintervall: 3 (ingen smärta) till 15 (mycket svår smärta)
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring av PROMIS mobilitetspoäng över flera tidpunkter
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Mobility Score, Item Bank v2.0.

Råpoängintervall: 15 (hög svårighetsgrad) till 120 (ingen svårighet)
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring av PROMIS Pain Interference Score över flera tidpunkter
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Pain Interference Score, Item Bank v1.0, SF 6a.

Råpoängintervall: 6 (ingen störning) till 30 (hög störningsnivå)
Preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Jämför utfallen och komplikationsfrekvensen för TITAN 3-D™ Wedges med tidigare publicerade resultat av historiska kontroller, allotransplantatben och autograftben
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paragon 28

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03-SP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plattfot

Kliniska prövningar på Titan 3D Wedge System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera