Оценка системы клиньев Titan 3-D™
10 октября 2018 г. обновлено: Paragon 28
Многоцентровая проспективная послепродажная клиническая оценка системы клиньев Titan 3-D™
Оцените клиническое заживление и радиографическое сохранение коррекции после процедуры LCL или медиальной клиновидной остеотомии (Хлопок) через 6 месяцев после использования TITAN 3-D™ Wedge.
Субъекты, которые получают один или несколько клиньев TITAN 3-D™, получат удовлетворительный уровень клинического заживления и рентгенографического поддержания коррекции через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин всех возрастов.
Кроме того, вполне вероятно, что большинство субъектов, включенных в это исследование, страдают плоскостопием; однако это исследование не будет ограничено только теми, у кого диагностировано плоскостопие.
Описание
Критерии включения:
- Субъект испытывает боль/дискомфорт в рассматриваемой стопе.
- Субъект имеет ограничения активности из-за рассматриваемой стопы.
- Субъект соглашается соблюдать требования исследования и завершить меры исследования.
- Субъект (или представитель субъекта в случае несовершеннолетнего) желает и может предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект планирует пройти процедуру LCL и/или медиальную клиновидную остеотомию с помощью клина TITAN 3-D™.
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект ранее был сенсибилизирован к титану.
- Субъекту в тот же день назначена двусторонняя процедура LCL или процедура медиальной клиновидной остеотомии.
- Ожидается, что субъект не завершит исследование в соответствии с планом исследования.
- Субъект был признан физиологически или психологически неадекватным лечащим врачом.
- Субъект: заключенный, неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, психически недееспособный, известный злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками или предположительно несоответствующий требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трехмерная клиновая система Titan
Субъекты, получившие один или несколько клиньев Titan 3D.
|
Каждому субъекту будет проведена процедура LCL и/или медиальная клиновидная остеотомия с использованием одного или нескольких клиньев TITAN 3-D™.
Вспомогательную фиксацию следует использовать вместе с каждым используемым клином TITAN 3-D™.
Эта хирургическая процедура будет выполняться в качестве стандарта лечения и не является частью исследовательских процедур.
Послеоперационный уход и ограничения по весовой нагрузке/активности остаются на усмотрение хирурга в рамках его стандарта ухода за процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое исцеление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените клиническое заживление после процедуры LCL или медиальной клиновидной остеотомии (хлопок) через 6 месяцев после использования клина TITAN 3-D™.
Клиническое заживление определяется как отсутствие боли над местом остеотомии.
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологическое сопровождение коррекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените рентгенографическое сохранение коррекции после процедуры LCL или медиальной клиновидной остеотомии (Хлопок) через 6 месяцев после использования TITAN 3-D™ Wedge.
Рентгенологическое поддержание коррекции определяется как отсутствие клинически значимых изменений рентгенологических показателей в послеоперационные моменты времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического/рентгенологического заживления (союз)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените время до клинического/рентгенографического заживления (сращение или несращение) после процедуры клина Titan 3D
|
24 месяца
|
|
Клинические осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
24 месяца
|
|
Поддержание положения имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Поддержание анатомического выравнивания
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Определите реакцию кости, если таковая имеется, на устройство, такую как чрезмерный рост или кистозные поражения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Определить скорость удаления устройства и последующего заживления
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение анатомического и рентгенографического углового/позиционного выравнивания до и после процедуры LCL и/или медиальной клиновидной остеотомии с использованием клина TITAN 3-D™
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение оценки боли по ВАШ в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Линия от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Сообщил пациент.
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки голеностопного сустава и/или средней части стопы по шкале AOFAS в различные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Клиническая оценка голеностопного сустава. Боль: 0-40 баллов Функция: 0-50 баллов Выравнивание: 0-10 баллов Общий балл (сумма): 0-100 баллов (чем выше балл, тем лучше результат) Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Клиническая оценка среднего отдела стопы. Боль: 0-40 баллов Функция: 0-45 баллов Выравнивание: 0-15 баллов Общий балл (сумма): 0-100 баллов (чем выше балл, тем лучше результат) |
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки интенсивности боли PROMIS в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка интенсивности боли, Банк предметов v1.0, СФ 3а. Диапазон исходных баллов: от 3 (без боли) до 15 (очень сильная боль) |
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателя PROMIS Mobility Score в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка мобильности, Банк предметов v2.0. Диапазон исходных оценок: от 15 (высокий уровень сложности) до 120 (без сложности) |
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки PROMIS Pain Interference Score в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценка боли, банк предметов v1.0, СФ 6а. Диапазон исходных оценок: от 6 (нет помех) до 30 (высокий уровень помех) |
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Сравните результаты и частоту осложнений TITAN 3-D™ Wedges с ранее опубликованными результатами исторического контроля, аллотрансплантата и аутотрансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P03-SP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система клина Titan 3D
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютМерцательная аритмия (ФП) | Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПСВТ) | Быстрая аритмия