Titan 3-D™ 웨지 시스템 평가
2018년 10월 10일 업데이트: Paragon 28
Titan 3-D™ 웨지 시스템의 다기관, 전향적, 시판 후 임상 후속 평가
TITAN 3-D™ 웨지 사용 후 6개월에 LCL 절차 또는 내측 설형 절골술(Cotton) 후 임상 치유 및 교정의 방사선학적 유지를 평가합니다.
하나 이상의 TITAN 3-D™ 웨지를 받은 피험자는 6개월에 만족스러운 수준의 임상 치유 및 교정의 방사선학적 유지를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 모든 연령의 남성과 여성을 포함할 것입니다.
게다가, 이 연구에 등록된 대다수의 피험자들은 평발 기형을 앓고 있을 가능성이 있습니다. 그러나이 연구는 평발로 진단 된 사람들에게만 국한되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 문제의 발에 발 통증/불쾌감이 있습니다.
- 피험자는 해당 발로 인해 활동 제한이 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 조치를 완료하는 데 동의합니다.
- 피험자(또는 미성년자의 경우 피험자의 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 TITAN 3-D™ 웨지로 LCL 절차 및/또는 내측 설형 절골술을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 이전에 티타늄에 민감했습니다.
- 피험자는 당일 양측 LCL 절차 또는 내측 설형 절골술 절차를 위해 예정되어 있습니다.
- 피험자는 조사 계획에 따라 연구를 완료할 것으로 예상되지 않습니다.
- 피험자가 등록 의사에 의해 생리학적 또는 심리적으로 부적절하다고 간주되었습니다.
- 대상은 다음과 같습니다. 수감자, 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 정신적으로 무능력자, 알려진 알코올 및/또는 약물 남용자 또는 준수하지 않을 것으로 예상되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Titan 3-D 웨지 시스템
하나 이상의 Titan 3D 웨지를 받는 피험자.
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각 피험자는 하나 이상의 TITAN 3-D™ 웨지를 사용하여 LCL 절차 및/또는 내측 설형 절골술을 받게 됩니다.
보조 고정은 사용되는 각 TITAN 3-D™ Wedge와 함께 사용해야 합니다.
이 수술 절차는 치료의 표준으로 수행되며 연구 절차의 일부가 아닙니다.
수술 후 관리 및 체중 부하/활동 제한은 절차에 대한 표준 관리의 일부로 외과의의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치유
기간: 6 개월
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TITAN 3-D™ 웨지 사용 후 6개월에 LCL 절차 또는 내측 설형 절골술(Cotton) 후 임상 치유를 평가합니다.
임상 치유는 절골술 부위에 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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교정의 방사선학적 유지
기간: 6 개월
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TITAN 3-D™ Wedge 사용 후 6개월에 LCL 절차 또는 내측 설형 절골술(Cotton)에 따른 교정의 방사선학적 유지를 평가합니다.
교정의 방사선학적 유지는 수술 후 시점에 걸쳐 방사선학적 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상/방사선 치료까지의 시간(유합)
기간: 24개월
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Titan 3D 웨지 시술 후 임상/방사선 사진 치유 시간 평가(유합 대 비유합)
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24개월
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임상 합병증
기간: 24개월
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절차로 인한 합병증
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24개월
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임플란트 위치 유지
기간: 24개월
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24개월
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해부학적 정렬 유지
기간: 24개월
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24개월
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과성장 또는 낭성 병변과 같은 장치에 대한 골 반응을 결정합니다(있는 경우).
기간: 24개월
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24개월
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장치 제거 및 후속 치유 속도 결정
기간: 24개월
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24개월
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TITAN 3-D™ 웨지를 사용한 LCL 시술 및/또는 내측 설상골 절골술 전후의 해부학적 및 방사선학적 각도/위치 정렬의 변화
기간: 24개월
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24개월
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여러 시점에 걸친 VAS 통증 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS).
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 선을 긋습니다.
환자가 보고했습니다.
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수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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여러 시점에 걸친 AOFAS Ankle-Hindfoot 및/또는 Midfoot 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) Ankle-Hindfoot 임상 점수. 통증: 0-40점 기능: 0-50점 정렬: 0-10점 총점(합계): 0-100점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) Midfoot 임상 점수. 통증: 0-40점 기능: 0-45점 정렬: 0-15점 총 점수(합계): 0-100점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) |
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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여러 시점에 걸친 PROMIS 통증 강도 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수, 항목 은행 v1.0, SF 3a. 원시 점수 범위: 3(통증 없음) ~ 15(매우 심한 통증) |
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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여러 시점에 걸친 PROMIS 이동성 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 이동성 점수, 항목 은행 v2.0. 원시 점수 범위: 15(높은 난이도) ~ 120(난이도 없음) |
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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여러 시점에 걸친 PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 점수, 항목 은행 v1.0, SF 6a. 원시 점수 범위: 6(간섭 없음) ~ 30(높은 수준의 간섭) |
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
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TITAN 3-D™ Wedges의 결과 및 합병증 비율을 이전에 발표된 역사적 대조군, 동종이식 뼈 및 자가 이식 뼈의 결과와 비교하십시오.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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