Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu klinowego Titan 3-D™

10 października 2018 zaktualizowane przez: Paragon 28

Wieloośrodkowa, prospektywna, kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek systemu klinowego Titan 3-D™

Ocena klinicznego gojenia i radiologicznego utrzymania korekcji po zabiegu LCL lub przyśrodkowej osteotomii klinowej (bawełna) po 6 miesiącach od użycia klina TITAN 3-D™. Pacjenci, którzy otrzymają jeden lub więcej klinów TITAN 3-D™, uzyskają zadowalający poziom klinicznego gojenia i radiograficznego utrzymania korekcji po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała mężczyzn i kobiety w każdym wieku. Ponadto jest prawdopodobne, że większość osób włączonych do tego badania cierpi na płaskostopie; jednak badanie to nie będzie ograniczone tylko do osób, u których zdiagnozowano płaskostopie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot odczuwa ból/dyskomfort stopy, o której mowa.
  2. Podmiot ma ograniczenia aktywności ze względu na omawianą stopę.
  3. Uczestnik zgadza się spełnić wymagania badania i ukończyć pomiary badawcze.
  4. Uczestnik (lub przedstawiciel podmiotu w przypadku osoby małoletniej) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  5. Pacjent planuje poddać się zabiegowi LCL i/lub przyśrodkowej osteotomii klinowej przy użyciu klina TITAN 3-D™.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Pacjent był wcześniej uczulony na tytan.
  3. Pacjent jest zaplanowany na tego samego dnia obustronny zabieg LCL lub zabieg osteotomii klinowej przyśrodkowej.
  4. Nie oczekuje się, że osoba badana ukończy badanie zgodnie z planem badania.
  5. Pacjent został uznany przez lekarza rejestrującego za fizjologicznie lub psychologicznie nieodpowiedniego.
  6. Osobą badaną jest: więzień, który nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu, niepełnosprawny umysłowo, znany jako nadużywający alkoholu i/lub narkotyków lub podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System klinowy Titan 3D
Osoby, które otrzymają jeden lub więcej klinów Titan 3D.
Urządzenie: System klinów Titan 3D
Każdy pacjent zostanie poddany procedurze LCL i/lub przyśrodkowej osteotomii klinowatej przy użyciu jednego lub więcej klinów TITAN 3-D™. Dodatkowe mocowanie powinno być stosowane w połączeniu z każdym zastosowanym klinem TITAN 3-D™. Ta procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona jako standardowa opieka i nie jest częścią procedur badawczych. Opieka pooperacyjna i ograniczenia dotyczące obciążania/aktywności będą leżały w gestii chirurga w ramach jego standardu opieki nad zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena klinicznego gojenia po zabiegu LCL lub przyśrodkowej osteotomii klinowatej (bawełna) po 6 miesiącach od użycia klina TITAN 3-D™. Kliniczne gojenie definiuje się jako brak bólu w miejscu osteotomii.
6 miesięcy
Radiograficzne utrzymanie korekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena rentgenowskiego utrzymania korekcji po zabiegu LCL lub przyśrodkowej osteotomii klinowej (bawełna) po 6 miesiącach od użycia klina TITAN 3-D™. Radiograficzne utrzymanie korekcji definiuje się jako brak klinicznie istotnej zmiany w pomiarach radiograficznych w różnych punktach czasowych po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wygojenia klinicznego/radiograficznego (zrost)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena czasu do wygojenia klinicznego/radiograficznego (zrost vs brak zrostu) po procedurze klina Titan 3D
24 miesiące
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Komplikacje związane z procedurą
24 miesiące
Utrzymanie pozycji implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Utrzymanie anatomicznego wyrównania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Określ reakcję kości, jeśli występuje, na urządzenie, taką jak przerost lub zmiany torbielowate
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Określ tempo usuwania urządzenia i późniejsze gojenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana anatomicznego i radiologicznego wyrównania kątowego/pozycyjnego przed i po zabiegu LCL i/lub przyśrodkowej osteotomii klinowatej przy użyciu klina TITAN 3-D™
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana oceny bólu VAS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS). Linia od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Zgłoszono pacjenta.
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku AOFAS Ankle-Hindfoot i/lub Midfoot w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS) Kliniczna ocena stawu skokowego i tylnej stopy.

Ból: 0-40 punktów Funkcja: 0-50 punktów Wyrównanie: 0-10 punktów Wynik całkowity (suma): 0-100 punktów (wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)

Ocena kliniczna śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS). Ból: 0-40 punktów Funkcja: 0-45 punktów Wyrównanie: 0-15 punktów Wynik całkowity (suma): 0-100 punktów (wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wskaźnika intensywności bólu PROMIS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena intensywności bólu, Bank pozycji v1.0, SF 3a.

Surowy zakres punktacji: od 3 (brak bólu) do 15 (bardzo silny ból)
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku mobilności PROMIS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Mobility Score, bank pozycji v2.0.

Surowy zakres wyników: od 15 (wysoki poziom trudności) do 120 (brak trudności)
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku PROMIS Pain Interference Score w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena interferencji bólu, bank pozycji v1.0, SF 6a.

Surowy zakres wyników: od 6 (brak zakłóceń) do 30 (wysoki poziom zakłóceń)
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie wyników i częstości powikłań klinów TITAN 3-D™ z wcześniej opublikowanymi wynikami historycznych kontroli, alloprzeszczepu kości i autoprzeszczepu kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon 28

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03-SP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System klinów Titan 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj