Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Spinal Fusion Surgery

27 mei 2021 bijgewerkt door: Exela Pharma Sciences, LLC.
The purpose of this study is to see if Tranexamic Acid can safely reduce bleeding in people undergoing spinal fusion surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This will be a multicenter, randomized, double-blind, parallel group study comparing tranexamic acid (test) to placebo (control) for reduction of perioperative blood loss after complex spinal fusion surgery (defined as T2 to Pelvis/Sacrum and greater than 4 Functional Spinal Units (4 discs/motion segments=5 Vertebral segments)). In addition to test and control treatments, all patients undergoing spinal fusion surgery will receive anesthesia and standard of care for blood loss including colloid/crystalloid fluid replacement and packed red cells, if necessary, according to a common multi-institutional protocol. Anesthesia will keep the mean arterial pressure as low as safe for the patient during exposure of surgery (estimated at 60-80 MAP). Patients will be randomized to receive either 30 mg/kg tranexamic acid as a one hour infusion (3 mL/kg) loading dose prior to start of procedure and as an infusion at 3 mg/kg/h (0.3 mL/kg/h) of tranexamic acid throughout the surgery in the test group; or, a one hour infusion at 3 mL/kg of 0.9% saline prior to start of the procedure and an infusion of 0.9% saline at 0.3 mL/kg/h in the control group. The maximum total dose will be 50 mg/kg.

The active phase of the study will be until discharge postoperatively for efficacy measurements and at 6 weeks for safety follow-up. The randomization will be open only to the statistician generating the randomization sequence. All PI(s), study conduct and monitoring staff, as well as the subjects will be completely blinded to the treatments except in the case of emergency.

The study will be terminated if ≥5/12 or 10/36 patients enrolled in the study are diagnosed with treatment related serious adverse events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgery Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center - Division of Spine Surgery
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Spine Care Orthopedics - NYU Lagone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All adult patients (Male or Female) over age eighteen (>18) electively undergoing complex spinal fusion surgery (defined as T2 to Pelvis/Sacrum and greater than 4 Functional Spinal Units (4 discs/motion segments=5 Vertebral segments).
  • Female subjects of childbearing potential with a negative serum (beta human chorionic gonadotropin [HCG]) pregnancy test at screening and urine pregnancy test at each admission; who are not breastfeeding; do not plan to become pregnant during the course of the study; and agree to use an approved method of birth control, such as condoms, foams, jellies, diaphragm, intrauterine device, sexual abstinence for at least 3 months prior to study
  • Able to provide written informed consent after risks and benefits of the study have been explained
  • Able to communicate effectively with study personnel.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant (based on the Investigator's judgment) cardiovascular, respiratory, metabolic, hepatic, gastrointestinal, renal, hematological, dermatological, neurological, or psychiatric disease or condition preventing the use of tranexamic acid
  • History of renal failure or elevated creatinine above 1.4
  • Any diagnosis of spinal tumor or intradural pathology
  • Diagnosis of ankylosing spondylitis
  • History or presence of acquired disturbance of color vision
  • History of seizures
  • History of thromboembolic event (DVT or PE) within the past year
  • Current use of anticoagulant medications or past medical history leading to an abnormal coagulation profile preoperatively
  • Subjects diagnosed with fibrinolytic disorders requiring intra-operative antifibrinolytic treatment; hematological disease (thromboembolic events, hemoglobinopathy, coagulopathy, or hemolytic disease)
  • Significant drug sensitivity or significant allergic reaction to any drug, including tranexamic acid, based on the Investigator's judgment
  • A subject who has donated or lost 450 mL or more blood volume (including plasmaphoresis) or had a transfusion of any product within 3 months prior to the initial study drug administration
  • Pre-operative anemia (hb <110 in females, Hb <120 in males)
  • Any subject that chooses to refuse blood products for ethical or religious purposes (Jehovah's Witness)
  • Current participation in a drug or other investigational research study or participation within 30 days prior to the initial study drug administration
  • A subject who may not be able to comply with the safety monitoring requirements of this clinical trial or is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
  • Intraoperative cardiovascular, pulmonary, orthopedic, or anesthetic complication such as myocardial infarction, intraoperative fracture, vasopressor support or emergent intubation.
  • Female patients who are using combination hormonal contraception.
  • Patients with history of subarachnoid hemorrhage.
  • Patients with serum creatinine above upper limit of normal (ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sodium Chloride 0.9%
Sodium Chloride 0.9% infused at 3 mL/kg over one hour followed by continuous infusion at 0.3 mL/kg for maximum infusion volume of 5 mL/kg
Geneesmiddel: Sodium Chloride 0.9% Inj
Inactive ingredient mixture for injection without drug, intravenous infusion bags containing normal saline, manufactured and provided by Exela Pharma Sciences, LLC from a single batch / lot.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Tranexamic Acid 10 mg/mL
Tranexamic Acid 10 mg/mL infused at 3 mL/kg over one hour followed by continuous infusion at 0.3 mL/kg for maximum infusion volume of 5 mL/kg
Geneesmiddel: Tranexamic Acid
Tranexamic Acid Intravenous Infusion Bags (10 mg/mL), manufactured and provided by Exela Pharma Sciences, LLC from a single batch / lot.
Andere namen:
  • Tranexamic Acid in 0.7% sodium chloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Blood Loss
Tijdsspanne: From time of surgery until discharge
The Total Blood Loss will be estimated based on the hemoglobin content of the blood prior to surgery (mg/dL) and at each of the desired post-surgery time-points (mg/dL). Blood samples for hemoglobin measurement will be collected prior to start of procedure, at the end of the procedure, at 24 h, and every 24 h thereafter until discharge and removal two subfascial drains.
From time of surgery until discharge
Incidence of Autologous or Allogenic Blood Transfusion
Tijdsspanne: From time of surgery until discharge
Number of Units of autologous transfusion and allogenic transfusion
From time of surgery until discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Measured Blood Loss
Tijdsspanne: From time of surgery up to 24 hours after surgery
Estimated as 3x cell saver
From time of surgery up to 24 hours after surgery
Number of Patients With Symptomatic Anemia Precipitated Transfusion
Tijdsspanne: Until discharge
Number of patients with symptomatic anemia precipitated transfusion in each group
Until discharge
Number of Patients With Adverse Events Related to Tranexamic Acid
Tijdsspanne: up to 6 weeks
Number of patients with adverse events related to tranexamic acid in each group
up to 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neel Anand, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-006-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Klinische onderzoeken op Sodium Chloride 0.9% Inj

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren