- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445416
Betrokkenheid bij de gezondheidszorg vergroten via routinematige vaccinatie onder jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen
22 juli 2019 bijgewerkt door: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, zoals hepatitis A en meningitis, evenals kankers veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), hebben een onevenredige impact op jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM).
Traditionele technieken van vaccinatiepromotie zijn niet in staat geweest om de raciale verschillen in vaccinatiegraad aan te pakken.
Een veelbelovende methode om gedragsverandering binnen YBMSM-netwerken te beïnvloeden, is de verspreiding van informatie via Popular Opinion Leaders (POL's).
Het POL-model betrekt personen die leiders zijn binnen hun eigen netwerken/gemeenschappen om gedragsverandering te bevorderen.
Het doel van dit project is het ontwikkelen en proeftesten van een POL-interventie om routinematige HAV-, HPV- en meningokokkenconjugaatvaccinatie onder YBMSM in de leeftijd van 18-26 te verhogen.
onderzoekskader (PAR) om gemeenschapsondersteuning te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat interventiestrategieën opvallen.
PAR betrekt leden van de gemeenschap als gelijkwaardige medewerkers in het onderzoeksproces.
De resultaten van deze doelen zullen naar verwachting een impact hebben op de gezondheidsresultaten door effectieve strategieën te identificeren voor het vergroten van vaccinatie en routinematige zorgbetrokkenheid onder YBMSM.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM), heeft het feit dat ze zich op het snijvlak van raciale en seksuele minderheidsstatus bevinden, een negatieve invloed op hun toegang tot gezondheidszorg en hun gedrag om gezondheid te zoeken, die beide gezondheidsverschillen in de hand werken, met name bij infectieziekten.
Prominente voorbeelden van deze gezondheidsverschillen zijn te zien in verminderde zorgbetrokkenheid en het ontvangen van aanbevolen vaccinaties.
Ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, zoals hepatitis A en meningitis, evenals kankers veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), hebben een onevenredige impact op MSM.
Als zodanig wordt MSM beschouwd als een hoog risico en wordt aanbevolen om routinematig te worden gevaccineerd tegen hepatitis A (HAV), humaan papillomavirus (HPV) en meningitis.
Er is echter zeer weinig bekend over hoe de acceptatie van routinevaccinatie onder YBMSM kan worden bevorderd.
Traditionele technieken voor vaccinatiepromotie (bijv. gebruikmaken van zorgverleners, toelatingseisen voor scholen) zijn niet in staat geweest om de raciale verschillen in vaccinatiegraad aan te pakken.
Een veelbelovende methode om gedragsverandering binnen YBMSM-netwerken te beïnvloeden, is de verspreiding van informatie via Popular Opinion Leaders (POL's).
Vertrouwde POL's kunnen succesvol zijn in het verminderen van barrières waarin traditionele benaderingen hebben gefaald.
Het POL-model betrekt personen die leiders zijn binnen hun eigen netwerken/gemeenschappen om gedragsverandering te bevorderen.
Als reactie op PA-18-162 ("Gezondheidsbevordering onder rassen- en etnische minderheidsmannen"), is het doel van dit project het ontwikkelen en testen van een POL-interventie om de routinematige HAV-, HPV- en meningokokkenconjugaatvaccinatie onder YBMSM in de leeftijd van 18 te verhogen -26.
Het langetermijndoel van ons onderzoek is om gezondheidsverschillen te verminderen door effectieve strategieën te identificeren om YBMSM te betrekken bij preventieve gezondheidszorg.
YBMSM zal in alle onderzoeksfasen worden opgenomen via een participatief actieonderzoek (PAR)-kader om gemeenschapsondersteuning te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat interventiestrategieën opvallen.
PAR betrekt leden van de gemeenschap als gelijkwaardige medewerkers in het onderzoeksproces.
De resultaten van deze doelen zullen naar verwachting een impact hebben op de gezondheidsresultaten door effectieve strategieën te identificeren voor het vergroten van vaccinatie en routinematige zorgbetrokkenheid onder YBMSM.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 22 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een sociale of seksuele connectie melden aan ten minste 15 YBMSM
- bereid zijn informatie via hun netwerken te verspreiden
- minimaal 25 scoren op de opinieleiderschapsschaal
- woon in de omgeving van Chicago
- beschikbaar zijn voor de POL-training
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Minder dan 15 YBMSM in netwerk
- Score lager dan 25 op leiderschapsschaal
- Woon buiten de omgeving van Chicago
- Niet beschikbaar voor de POL-training
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: POL-arm
POL-interventie.
Ingeschreven POL's worden gerandomiseerd bij hun intakebezoek; degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm zullen de populaire opinieleiderstraining bijwonen (ontwikkeld in doel 1) en zullen worden gevraagd om de interventieboodschappen te verspreiden onder hun netwerkrekruten.
|
Een interventie van populaire opinieleiders die is ontworpen om routinematige vaccinatie te vergroten onder jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
POL's die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsarm, krijgen een verkorte versie van de POL-training die algemene gezondheidsberichten bevat, maar geen medisch wantrouwen, stigma of specifieke vaccinatieberichten.
|
Een interventie van populaire opinieleiders die is ontworpen om routinematige vaccinatie te vergroten onder jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaccinbewustzijn
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Deelnemer meldt toegenomen bewustzijn van preventieve vaccins
|
basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaccinstatus geabstraheerd uit medisch dossier
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
HPV, meningokokkenconjugaat en HAV-vaccinatiestatus deelnemer
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in zorgbetrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Aantal doktersbezoeken; toegang tot de eerstelijnszorg
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Meningitis
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- PA18162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis A
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidHepatitis A-vaccinKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHepatitis A-virusinfectie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis A | Hepatitis A-virusChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis | Acute hepatitis APanama
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidHepatitis A-vaccinKorea, republiek van
-
Grifols Therapeutics LLCVoltooidAnti-hepatitis A-antilichaamniveaus bij gezonde proefpersonenVerenigde Staten
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.Nog niet aan het wervenHepatitis A | Hep AKorea, republiek van, Thailand
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHepatitis A | Hepatitis A-virus
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
Klinische onderzoeken op POL-arm
-
Polynoma LLCBeëindigdMelanomaVerenigde Staten, Canada
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidUithoudingsvermogen Oefening | Hardloopprestaties | Oefening psychologieSpanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Peru, Zwitserland, Brazilië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Amerikaans Samoa, Australië
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationOnbekendCommunicatie | Hypercholesterolemie
-
Martin PharmaceuticalsGeschorstAcuut-op-chronisch leverfalenSpanje, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, België
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkVoltooid