- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445416
Steigerung des Engagements im Gesundheitswesen durch routinemäßige Impfung bei jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben
22. Juli 2019 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Durch Impfung vermeidbare Krankheiten wie Hepatitis A und Meningitis sowie Krebserkrankungen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, wirken sich überproportional stark auf junge schwarze Männer aus, die Sex mit Männern haben (YBMSM).
Herkömmliche Techniken der Impfförderung waren nicht in der Lage, die rassischen Unterschiede bei den Impfquoten anzugehen.
Eine vielversprechende Methode zur Beeinflussung von Verhaltensänderungen innerhalb von YBMSM-Netzwerken ist die Verbreitung von Informationen durch Popular Opinion Leaders (POLs).
Das POL-Modell engagiert Personen, die in ihren eigenen Netzwerken/Gemeinschaften führend sind, um Verhaltensänderungen zu fördern.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung einer POL-Intervention zur Steigerung der routinemäßigen HAV-, HPV- und Meningokokken-Konjugatimpfung bei YBMSM im Alter von 18 bis 26 Jahren.
Forschungsrahmen (PAR), um die Unterstützung der Gemeinschaft zu erleichtern und sicherzustellen, dass Interventionsstrategien hervorstechend sind.
PAR bezieht Community-Mitglieder als gleichberechtigte Mitarbeiter in den Forschungsprozess ein.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Ziele einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse haben, indem wirksame Strategien zur Steigerung des Impf- und routinemäßigen Engagements im Gesundheitswesen unter YBMSM identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (YBMSM), wirkt sich die Tatsache, dass sie an der Schnittstelle zwischen dem Status einer rassischen und sexuellen Minderheit stehen, negativ auf ihren Zugang zur Gesundheitsversorgung und ihr gesundheitsorientiertes Verhalten aus, was beides zu gesundheitlichen Ungleichheiten führt – insbesondere bei Infektionskrankheiten.
Auffällige Beispiele für diese gesundheitlichen Ungleichheiten sind das reduzierte Engagement im Gesundheitswesen und der Erhalt der empfohlenen Impfungen.
Durch Impfung vermeidbare Krankheiten wie Hepatitis A und Meningitis sowie Krebserkrankungen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, wirken sich überproportional auf MSM aus.
Daher gelten MSM als stark gefährdet und es wird empfohlen, sich routinemäßig gegen Hepatitis A (HAV), humanes Papillomavirus (HPV) und Meningitis impfen zu lassen.
Es ist jedoch sehr wenig darüber bekannt, wie die Aufnahme von Routineimpfungen unter YBMSM gefördert werden kann.
Herkömmliche Techniken der Impfförderung (z. B. Nutzung von Gesundheitsdienstleistern, Schulzugangsvoraussetzungen) waren nicht in der Lage, die rassischen Unterschiede bei den Impfquoten anzugehen.
Eine vielversprechende Methode zur Beeinflussung von Verhaltensänderungen innerhalb von YBMSM-Netzwerken ist die Verbreitung von Informationen durch Popular Opinion Leaders (POLs).
Vertrauenswürdige POLs können bei der Minderung von Hindernissen erfolgreich sein, bei denen herkömmliche Ansätze versagt haben.
Das POL-Modell engagiert Personen, die in ihren eigenen Netzwerken/Gemeinschaften führend sind, um Verhaltensänderungen zu fördern.
Als Reaktion auf PA-18-162 ("Gesundheitsförderung bei Männern rassischer und ethnischer Minderheiten") ist das Ziel dieses Projekts die Entwicklung und Pilotierung einer POL-Intervention zur Steigerung der routinemäßigen HAV-, HPV- und Meningokokken-Konjugatimpfung bei YBMSM im Alter von 18 Jahren -26.
Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es, gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, indem effektive Strategien identifiziert werden, um YBMSM in die präventive Gesundheitsversorgung einzubeziehen.
YBMSM wird über einen partizipativen Aktionsforschungsrahmen (PAR) in alle Phasen der Forschung einbezogen, um die Unterstützung der Gemeinschaft zu erleichtern und sicherzustellen, dass Interventionsstrategien hervorstechen.
PAR bezieht Community-Mitglieder als gleichberechtigte Mitarbeiter in den Forschungsprozess ein.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Ziele einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse haben, indem wirksame Strategien zur Steigerung des Impf- und routinemäßigen Engagements im Gesundheitswesen unter YBMSM identifiziert werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- eine soziale oder sexuelle Verbindung zu mindestens 15 YBMSM melden
- bereit sein, Informationen über ihre Netzwerke zu verbreiten
- mindestens 25 auf der Meinungsführerskala erreichen
- leben in der Gegend von Chicago
- für das POL-Training zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Weniger als 15 YBMSM im Netzwerk
- Auf der Führungsskala weniger als 25 Punkte erzielen
- Lebe außerhalb der Gegend von Chicago
- Nicht verfügbar für das POL-Training
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: POL-Arm
POL-Intervention.
Eingeschriebene POLs werden bei ihrem Aufnahmebesuch randomisiert; diejenigen, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen an der Schulung für populäre Meinungsführer teil (entwickelt in Ziel 1) und werden gebeten, die Interventionsbotschaften an ihre Netzwerkrekruten zu verbreiten.
|
Eine beliebte Intervention von Meinungsführern, die darauf abzielt, die routinemäßige Impfung unter jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, zu erhöhen.
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
POLs, die in den Vergleichsarm randomisiert werden, erhalten eine verkürzte Version der POL-Schulung, die allgemeine Gesundheitsbotschaften enthält, jedoch kein medizinisches Misstrauen, Stigma oder spezifische Impfbotschaften enthält.
|
Eine beliebte Intervention von Meinungsführern, die darauf abzielt, die routinemäßige Impfung unter jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, zu erhöhen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Impfbewusstseins
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Teilnehmer berichten über erhöhtes Bewusstsein für präventive Impfungen
|
Basis, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Impfstatus aus Krankenakte entnommen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
HPV, Meningokokken-Konjugat und HAV-Impfstatus des Teilnehmers
|
Basis, 3 Monate
|
|
Veränderung im Engagement im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Anzahl der Arztbesuche; Zugang zur Grundversorgung
|
Basis, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Meningitis
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
Andere Studien-ID-Nummern
- PA18162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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