- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445416
Aumentare l'impegno sanitario attraverso la vaccinazione di routine tra i giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini
22 luglio 2019 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Malattie prevenibili con il vaccino come l'epatite A e la meningite, così come i tumori causati dal papillomavirus umano (HPV) hanno un impatto sproporzionato sui giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM).
Le tecniche tradizionali di promozione della vaccinazione non sono state in grado di affrontare le disparità razziali nei tassi di vaccinazione.
Un metodo promettente per influenzare il cambiamento di comportamento all'interno delle reti YBMSM è la diffusione di informazioni attraverso i Popular Opinion Leader (POL).
Il modello POL coinvolge persone che sono leader all'interno delle proprie reti/comunità per promuovere il cambiamento del comportamento.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento POL per aumentare la vaccinazione di routine contro HAV, HPV e meningococco coniugato tra YBMSM, di età compresa tra 18 e 26 anni.
quadro di ricerca (PAR) per facilitare il sostegno della comunità e garantire che le strategie di intervento siano salienti.
PAR include i membri della comunità come collaboratori alla pari nel processo di ricerca.
Si prevede che i risultati di questi obiettivi avranno un impatto sugli esiti sanitari identificando strategie efficaci per aumentare la vaccinazione e l'impegno sanitario di routine tra YBMSM.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM), trovarsi all'intersezione tra lo status di minoranza razziale e sessuale ha un impatto negativo sul loro accesso all'assistenza sanitaria e sul comportamento di ricerca della salute, entrambi i quali alimentano le disparità di salute, in particolare nelle malattie infettive.
Esempi di spicco di queste disparità di salute possono essere visti nel ridotto impegno sanitario e nella ricezione delle vaccinazioni raccomandate.
Malattie prevenibili con il vaccino come l'epatite A e la meningite, così come i tumori causati dal papillomavirus umano (HPV) hanno un impatto sproporzionato sul MSM.
Pertanto, gli MSM sono considerati ad alto rischio e si raccomanda di ricevere la vaccinazione di routine per l'epatite A (HAV), il papillomavirus umano (HPV) e la meningite.
Tuttavia, si sa molto poco su come promuovere l'adozione della vaccinazione di routine tra YBMSM.
Le tecniche tradizionali di promozione della vaccinazione (ad esempio, sfruttando gli operatori sanitari, i requisiti di accesso alla scuola) non sono state in grado di affrontare le disparità razziali nei tassi di vaccinazione.
Un metodo promettente per influenzare il cambiamento di comportamento all'interno delle reti YBMSM è la diffusione di informazioni attraverso i Popular Opinion Leader (POL).
I POL affidabili possono avere successo nell'attenuare le barriere in cui gli approcci tradizionali hanno fallito.
Il modello POL coinvolge persone che sono leader all'interno delle proprie reti/comunità per promuovere il cambiamento del comportamento.
In risposta a PA-18-162 ("Promozione della salute tra i maschi delle minoranze razziali ed etniche"), l'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento POL per aumentare la vaccinazione di routine contro HAV, HPV e meningococco coniugato tra YBMSM, età 18 -26.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è ridurre le disparità di salute identificando strategie efficaci per coinvolgere YBMSM nell'assistenza sanitaria preventiva.
YBMSM sarà incluso in tutte le fasi della ricerca attraverso un quadro di ricerca azione partecipativa (PAR) per facilitare il sostegno della comunità e garantire che le strategie di intervento siano salienti.
PAR include i membri della comunità come collaboratori alla pari nel processo di ricerca.
Si prevede che i risultati di questi obiettivi avranno un impatto sugli esiti sanitari identificando strategie efficaci per aumentare la vaccinazione e l'impegno sanitario di routine tra YBMSM.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 22 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- segnalare una connessione sociale o sessuale ad almeno 15 YBMSM
- essere disposti a diffondere informazioni attraverso le loro reti
- segnare almeno 25 sulla scala della leadership di opinione
- vivere nella zona di Chicago
- essere disponibile per la formazione POL
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Meno di 15 YBMSM in rete
- Punteggio inferiore a 25 sulla scala della leadership
- Vivi fuori dall'area di Chicago
- Non disponibile per la formazione POL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento: braccio POL
Intervento della Polisportiva.
I POL iscritti saranno randomizzati durante la loro visita di assunzione; quelli randomizzati al braccio di intervento parteciperanno alla formazione popolare di opinion leader (sviluppata nell'obiettivo 1) e sarà chiesto di diffondere i messaggi di intervento alle loro reclute di rete.
|
Un popolare intervento di opinion leader progettato per aumentare la vaccinazione di routine tra i giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I POL che vengono randomizzati al braccio di confronto riceveranno una versione abbreviata della formazione POL che include messaggi di salute generale, ma non incorpora messaggi di sfiducia medica, stigma o vaccinazione specifica.
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Un popolare intervento di opinion leader progettato per aumentare la vaccinazione di routine tra i giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella consapevolezza del vaccino
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
Il partecipante riferisce una maggiore consapevolezza dei vaccini preventivi
|
basale, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato del vaccino estratto dalla cartella clinica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
HPV, coniugato meningococcico e stato di vaccinazione HAV del partecipante
|
basale, 3 mesi
|
|
Cambiamento nell'impegno sanitario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
Numero di visite mediche; accesso alle cure primarie
|
basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amy K Johnson, PhD, Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Epatite
- Epatite A
- Meningite
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA18162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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