Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dagelijkse consumptie van extra vergine olijfolie op de bloedglucose bij diabetespatiënten

25 februari 2018 bijgewerkt door: Sulaiman AlRajhi Colleges

Het effect van dagelijkse consumptie van extra vergine olijfolie op de bloedglucose bij diabetespatiënten: een open-label parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Saoedi-Arabië heeft de hoogste prevalentie (24%) van diabetes mellitus type 2 (T2DM) onder de moderne natiestaten ter wereld. Bovendien heeft de meerderheid van de Saoedische diabetespatiënten hun bloedglucose niet onder controle. Gegevens suggereren dat voeding, rijk aan olijfolie en noten, de nuchtere plasmaglucose en HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) aanzienlijk verlaagt. Olijfolie is in verband gebracht met gewichtsvermindering en met verbeteringen in het lipidenprofiel (toename van high density (HDL) en afname van low-density lipoprotein (LDL)). Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft specifiek het effect van olijfolie als supplement op de bloedglucose bij diabetici onderzocht. Het doel van de studie is het testen van het effect van dagelijkse consumptie (30 ml) extra vierge olijfolie (EVOO) op HbA1c bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probleem: Saoedi-Arabië heeft de hoogste prevalentie (24%) van diabetes mellitus type 2 (T2DM) onder de moderne natiestaten ter wereld. Bovendien heeft de meerderheid van de Saoedische diabetespatiënten hun bloedglucose niet onder controle.

Betekenis: Gegevens suggereren dat een dieet, rijk aan olijfolie en noten, de nuchtere plasmaglucose en HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) aanzienlijk vermindert. Olijfolie is in verband gebracht met gewichtsvermindering en met verbeteringen in het lipidenprofiel (toename van high density (HDL) en afname van low-density lipoprotein (LDL)). Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft specifiek het effect van olijfolie als supplement op de bloedglucose bij diabetici onderzocht.

Doelstellingen: Het testen van het effect van dagelijkse consumptie (30 ml) extra vierge olijfolie (EVOO) op HbA1c bij patiënten met diabetes type 2.

Methoden: De onderzoeksopzet zal een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met 2 groepen (EVOO versus geen olie). De studie zal 420 patiënten omvatten en elke patiënt zal gedurende 3 maanden worden gevolgd. Groepsverschil in HbA1c zal na 3 maanden worden vergeleken om het effect van EVOO te bepalen.

Implicaties: voedingssuppletie van EVOO zou Saoedische diabetespatiënten kunnen helpen de bloedglucosespiegels onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Al-Qassim
      • Buraidah, Al-Qassim, Saoedi-Arabië, 52366
        • Buraidah Diabetic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2 binnen 10 jaar na inschrijving
  • baseline HbA1C > 7%,
  • bereid om het dieet aan te vullen met olie
  • kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1
  • galblaas- of leveraandoeningen of malabsorptie of de ziekte van Crohn heeft
  • een vergevorderde hartaandoening hebben
  • een afkeer van of allergie voor olijfolie hebben
  • gebruiken al dagelijks olijfolie als voedingssupplement
  • morbide obesitas (Body Mass Index >40 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra vergine olijfolie
Dagelijks extra vierge olijfolie (30 ml).
Voedingssupplement: Extra vierge olijfolie (dagelijks 30 ml)
De interventie-arm neemt dagelijks 30 ml extra vergine olijfolie.
Geen tussenkomst: Controle
Geen consumptie van extra vergine olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), HDL/LDL-ratio, triglyceriden (TG), cholesterol
3 maanden follow-up
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sulaiman AlRajhi Colleges

Medewerkers

Ministry of Health, Saudi Arabia
Qassim University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazmus Saquib, PhD, Sulaiman Al-Rajhi Colleges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SulaimanAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Extra vierge olijfolie (dagelijks 30 ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren