Efecto del consumo diario de aceite de oliva virgen extra sobre la glucemia en pacientes diabéticos
El efecto del consumo diario de aceite de oliva virgen extra sobre la glucosa en sangre entre pacientes diabéticos: un ensayo controlado aleatorizado de grupo paralelo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema: Arabia Saudita tiene la prevalencia más alta (24 %) de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) entre los estados nacionales modernos del mundo. Además, la mayoría de los pacientes diabéticos saudíes no tienen controlada la glucosa en sangre.
Importancia: Los datos sugieren que la dieta, rica en aceite de oliva y nueces, reduce significativamente la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c (hemoglobina glicosilada). El aceite de oliva se ha asociado con la reducción de peso, así como con mejoras en el perfil lipídico (aumento de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y disminución de las lipoproteínas de baja densidad (LDL)). Ningún ensayo controlado aleatorio ha examinado específicamente el efecto del aceite de oliva como suplemento sobre la glucosa en sangre entre los diabéticos.
Objetivos: Probar el efecto del consumo diario (30 mL) de aceite de oliva virgen extra (AOVE) sobre la HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2.
Métodos: El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta con 2 grupos (AOVE versus sin aceite). El estudio incluirá 420 pacientes y cada paciente será seguido durante 3 meses. La diferencia de grupo en HbA1c se comparará a los 3 meses para determinar el efecto del AOVE.
Implicaciones: la suplementación dietética de AOVE podría ayudar a los pacientes diabéticos saudíes a mantener controlados los niveles de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Qassim
-
Buraidah, Al-Qassim, Arabia Saudita, 52366
- Buraidah Diabetic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 2 dentro de los 10 años posteriores a la inscripción
- HbA1C basal > 7 %,
- dispuesto a complementar la dieta con aceite
- Capaz de leer y escribir
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- tiene enfermedades de la vesícula biliar o del hígado o malabsorción o enfermedad de Crohn
- tiene una enfermedad cardíaca avanzada
- tener aversión o alergia al aceite de oliva
- ya usa aceite de oliva diariamente como suplemento dietético
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de oliva virgen extra
Aceite de oliva virgen extra (30mL) diario
|
El brazo de intervención tomará 30 ml de aceite de oliva virgen extra al día.
|
|
Sin intervención: Control
No consumo de aceite de oliva virgen extra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), relación HDL/LDL, triglicéridos (TG), colesterol
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazmus Saquib, PhD, Sulaiman Al-Rajhi Colleges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SulaimanAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
Steno Diabetes Center CopenhagenReclutamientoDiabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Dinamarca
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Inscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 2 | Envejecimiento | Hiperglucemia por diabetes mellitus tipo 2Portugal
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos