L'effetto del consumo quotidiano di olio extra vergine di oliva sulla glicemia tra i pazienti diabetici
L'effetto del consumo quotidiano di olio extra vergine di oliva sulla glicemia tra i pazienti diabetici: uno studio controllato randomizzato in gruppo parallelo in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema: l'Arabia Saudita ha la più alta prevalenza (24%) di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) tra i moderni stati nazionali del mondo. Inoltre, la maggior parte dei pazienti diabetici sauditi non ha il controllo della glicemia.
Significato: i dati suggeriscono che la dieta, ricca di olio d'oliva e noci, riduce significativamente la glicemia a digiuno e l'HbA1c (emoglobina glicata). L'olio d'oliva è stato associato alla riduzione del peso e al miglioramento del profilo lipidico (aumento dell'alta densità (HDL) e diminuzione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)). Nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato in modo specifico l'effetto dell'olio d'oliva come integratore sulla glicemia tra i diabetici.
Obiettivi: testare l'effetto del consumo giornaliero (30 ml) di olio extravergine di oliva (EVOO) sull'HbA1c tra i pazienti con diabete di tipo 2.
Metodi: Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato in aperto con 2 gruppi (EVOO contro nessun olio). Lo studio includerà 420 pazienti e ogni paziente sarà seguito per 3 mesi. La differenza di gruppo in HbA1c verrà confrontata a 3 mesi per determinare l'effetto di EVOO.
Implicazioni: l'integrazione alimentare di EVOO potrebbe aiutare i pazienti diabetici sauditi a mantenere controllati i livelli di glucosio nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al-Qassim
-
Buraidah, Al-Qassim, Arabia Saudita, 52366
- Buraidah Diabetic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 2 entro 10 anni dall'arruolamento
- basale HbA1C > 7%,
- disposti a integrare la dieta con l'olio
- in grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1
- ha malattie della cistifellea o del fegato o malassorbimento o morbo di Crohn
- ha una malattia cardiaca avanzata
- avere un'avversione o un'allergia all'olio d'oliva
- già utilizzando quotidianamente l'olio d'oliva come integratore alimentare
- obesi patologici (indice di massa corporea >40 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio extravergine d'oliva
Olio extra vergine di oliva (30 ml) al giorno
|
Il braccio di intervento prenderà 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun consumo di olio extra vergine di oliva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Lipoproteine ad alta densità (HDL), Lipoproteine a bassa densità (LDL), Rapporto HDL/LDL, Trigliceridi (TG), Colesterolo
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Il peso
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazmus Saquib, PhD, Sulaiman Al-Rajhi Colleges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SulaimanAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .