Dynamische navigatie-ondersteunde plaatsing van tandheelkundige implantaten
19 maart 2018 bijgewerkt door: Volkan Arisan, Istanbul University
Dynamische navigatie-ondersteunde plaatsing van tandheelkundige implantaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin nauwkeurigheid wordt vergeleken met de vrije hand
Plaatsing van tandheelkundige implantaten via de vrije benadering kan leiden tot schade aan de omliggende kritieke anatomie of een niet-conforme prothetische positie. Een real-time stereotactisch chirurgisch navigatie-instrument (navigatie) kan helpen om deze ongewenste resultaten bij de benadering uit de vrije hand te verlichten.
Alle patiënten kregen implantaten in de rechter- en linkerzijde van hun bovenkaak via willekeurig gebruik van de navigatie of de benadering uit de vrije hand. Positieafwijkingen tussen de geplande en geplaatste implantaten werden gemeten op een uiteindelijk tomografisch beeld dat overeenkwam met de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van >18 jaar.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming geven
- moet zijn/haar mond kunnen openen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch significante mitralisklepstenose
- Hartklepprothese (annuloplastiek met of zonder prothesering, commissurotomie en/of valvuloplastiek zijn toegestaan)
- Geplande cardioversie (elektrisch of farmacologisch)
- Voorbijgaande boezemfibrilleren veroorzaakt door een omkeerbare aandoening (bijv. thyreotoxicose, longembolie, recente operatie, myocardinfarct)
- Bekende aanwezigheid van atriaal myxoom of linker ventrikel trombus
- Actieve endocarditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische navigatie
Tandheelkundige implantaatchirurgie via dynamische navigatiehulp
|
Implantatiechirurgie met behulp van dynamische navigatiehulp
|
|
Actieve vergelijker: Uit de vrije hand
Tandheelkundige implantaatchirurgie via conventionele vrije hand
|
Tandheelkundige implantaatchirurgie via conventionele vrije hand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schakel tussen de geplande en geplaatste implantaatposities
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afwijkingen tussen de geplande en geplaatste implantaten worden gemeten door de pre- en postoperatieve tomografische beelden te matchen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schade aan de omliggende kritieke anatomie
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van de operatie).
|
Eventuele schade aan de sinus maxillaries
|
1 dag (op de dag van de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Navigation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .