Wprowadzanie implantów dentystycznych wspomagane dynamiczną nawigacją
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Volkan Arisan, Istanbul University
Umieszczanie implantów dentystycznych wspomagane dynamiczną nawigacją: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dokładność z odręcznym
Wszczepianie implantów dentystycznych z dostępu odręcznego może skutkować uszkodzeniem otaczającej krytycznej anatomii lub niezgodnym położeniem protezy. Nawigacyjny stereotaktyczny instrument chirurgiczny (nawigacja) w czasie rzeczywistym może pomóc złagodzić te niepożądane skutki w podejściu odręcznym.
Wszystkim pacjentom wszczepiono implanty po prawej i lewej stronie górnej szczęki poprzez losowe użycie nawigacji lub podejście odręczne. Odchyłki położenia między planowanymi i osadzonymi implantami mierzono na końcowym obrazie tomograficznym dopasowanym do linii bazowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku >18 lat.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i wyrażający pisemną zgodę
- musi być w stanie otworzyć usta
Kryteria wyłączenia:
- Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki mitralnej
- Proteza zastawki serca (annuloplastyka z pierścieniem protetycznym lub bez, komisurotomia i/lub walwuloplastyka są dozwolone)
- Planowana kardiowersja (elektryczna lub farmakologiczna)
- Przejściowe migotanie przedsionków spowodowane odwracalnym zaburzeniem (np. tyreotoksykozą, zatorowością płucną, niedawnym zabiegiem chirurgicznym, zawałem mięśnia sercowego)
- Znana obecność śluzaka przedsionka lub zakrzepu w lewej komorze
- Aktywne zapalenie wsierdzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna nawigacja
Chirurgia implantów dentystycznych za pomocą dynamicznej nawigacji
|
Chirurgia implantologiczna z wykorzystaniem dynamicznej nawigacji
|
|
Aktywny komparator: Odręczny
Chirurgia implantów dentystycznych za pomocą konwencjonalnej odręcznej
|
Chirurgia implantów dentystycznych za pomocą konwencjonalnej odręcznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między planowaną a umieszczoną pozycją implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odchylenia między planowanymi i osadzonymi implantami będą mierzone poprzez dopasowanie obrazów tomograficznych przed i po operacji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie otaczającej krytycznej anatomii
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu zabiegu).
|
Wszelkie uszkodzenia zatok szczękowych
|
1 dzień (w dniu zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Navigation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .