Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor pijnbehandeling bij Golfoorlogziekte.
Onderzoek naar pijn bij Golfoorlogziekte met transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Golfoorlogziekte is een chronische en multisymptomatische aandoening die terugkerende militaire veteranen van de Golfoorlog van 1990-1991 treft. Pijn is een belangrijke klacht van patiënten met de Golfoorlogziekte en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij veteranen bij wie aandoeningen aan het bewegingsapparaat zijn vastgesteld, waaronder gewrichts- en spierpijn, spiervermoeidheid, moeite met het optillen van voorwerpen en paresthesie van ledematen. Als gevolg hiervan is het doel van de huidige studie de behandeling van de pijnsymptomen, aangezien dit detecteerbaar is in alle classificatiesystemen voor ziektegevallen in de Golfoorlog.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve en pijnloze elektrische stimulatietechniek waarvan al is aangetoond dat het de pijnsymptomen verbetert bij andere patiëntenpopulaties, b.v. fibromyalgie patiënten. Om te onderzoeken of we de pijnsymptomen bij GWI-patiënten met pijnklachten kunnen verbeteren, vergelijken we gedrags- (vragenlijsten) en elektrofysiologische (elektro-encefalografie) metingen voor en direct na 10 sessies tDCS en op meerdere vervolgsessies na de laatste tDCS van 2 groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Amerikaanse militaire veteranen die dienden tijdens de Golfoorlog van 1990-1991.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud tijdens dienst in de Golfoorlog (geboren tussen 1940 en 1973).
- Engelssprekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen.
- Geschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder dementie van welk type dan ook, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), hersentumoren, huidige of vroegere drugsmisbruik, beroerte, bloedvatafwijkingen in de hersenen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington of multiple sclerose. Traumatisch hersenletsel zal worden gescreend door de geschiedenis.
- Er zullen geen proefpersonen worden ingeschreven die cognitief of klinisch niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen mogen geen medicijnen gebruiken zoals: amfetaminen, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorfan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirol of citalopram.
- Proefpersonen met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen van welke aard dan ook, of een voorgeschiedenis van een slechte hartaandoening, een voorgeschiedenis van toevallen en/of familieleden met een voorgeschiedenis van toevallen, en/of de aanwezigheid van metalen voorwerpen in of nabij het hoofd die tijdens dit onderzoek niet veilig kan worden verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
|
Actieve tDCS zal worden toegediend
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
|
Sham tDCS zal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pijnsymptoom worden gemeten door een visuele analoge schaal voor pijn.
Tijdsspanne: Vóór TDCS-stimulatie (basislijn), onmiddellijk na (onmiddellijke post) TDCS-interventiemetingen en 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de laatste TDCS-sessie.
|
Veranderingen van pijnsymptomen zullen worden beoordeeld door een visuele analoge schaal voor pijn en de resultaten worden vergeleken tussen de twee groepen (actieve TDC's en Sham TDC's) om mogelijke verschillen die tijdens de sessies optreden te bestuderen. 0 Geen pijn - 100 cm maximale pijn die je je kunt voorstellen. |
Vóór TDCS-stimulatie (basislijn), onmiddellijk na (onmiddellijke post) TDCS-interventiemetingen en 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de laatste TDCS-sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG) -opnamen zullen worden gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Vóór tDCS-stimulatie (baseline), onmiddellijk na (direct-post) tDCS-interventiemetingen en 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de laatste tDCS-sessie.
|
Hersenactiviteit zal worden geregistreerd met behulp van elektroden die zijn aangesloten op een EEG-systeem en de geregistreerde hersengolven zullen worden vergeleken tussen de twee groepen (actieve tDCS en schijn-tDCS) om eventuele veranderingen in hersenpatronen die tijdens de sessies kunnen optreden, te volgen.
|
Vóór tDCS-stimulatie (baseline), onmiddellijk na (direct-post) tDCS-interventiemetingen en 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de laatste tDCS-sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .