- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547869
Estimulación de corriente continua transcraneal para el tratamiento del dolor en la enfermedad de la Guerra del Golfo.
Investigación del dolor en la enfermedad de la Guerra del Golfo con estimulación transcraneal de corriente directa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la Guerra del Golfo es un trastorno crónico y multisintomático que afecta a los veteranos militares que regresan de la guerra del Golfo de 1990-1991. El dolor es una de las principales quejas de los pacientes con la enfermedad de la Guerra del Golfo y es una de las principales causas de discapacidad en los veteranos diagnosticados con enfermedades musculoesqueléticas que incluyen dolor muscular y articular, fatiga muscular, dificultad para levantar objetos y parestesias en las extremidades. Como resultado, el objetivo del presente estudio es el tratamiento de los síntomas de dolor, ya que esto es detectable en todos los sistemas de clasificación de casos de Enfermedades de la Guerra del Golfo.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación eléctrica no invasiva e indolora que ya ha demostrado mejorar los síntomas del dolor en otras poblaciones de pacientes, p. pacientes con fibromialgia. Para investigar si podemos mejorar los síntomas de dolor en pacientes con GWI con quejas de dolor, compararemos medidas conductuales (cuestionarios) y electrofisiológicas (electroencefalografía) antes e inmediatamente después de 10 sesiones de tDCS y en varias sesiones de seguimiento después de la última tDCS de 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares estadounidenses masculinos y femeninos que sirvieron durante la Guerra del Golfo de 1990-1991.
- Hombres y mujeres entre 18 y 50 años de edad durante el servicio en la Guerra del Golfo (nacidos entre 1940 y 1973).
- Angloparlantes.
Criterio de exclusión:
- No hablantes de inglés.
- Antecedentes de un trastorno neurológico, incluida la demencia de cualquier tipo, lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave, tumores cerebrales, abuso de drogas presente o pasado, accidente cerebrovascular, anomalías de los vasos sanguíneos en el cerebro, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington o esclerosis múltiple. La lesión cerebral traumática será examinada por la historia.
- No se inscribirán sujetos que sean cognitiva o clínicamente incompetentes para dar su consentimiento informado.
- Los sujetos no pueden estar tomando medicamentos que incluyan: anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, rivastigmina, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina, ropinirol o citalopram.
- Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas de cualquier tipo, o antecedentes de enfermedades cardíacas graves, antecedentes de convulsiones y/o miembros de la familia con antecedentes de convulsiones, y/o la presencia de cualquier objeto metálico en o cerca de la cabeza que no se puede eliminar de manera segura durante la duración de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS activo
|
Se administrará el tDCS activo
|
Comparador falso: TDCS falso
|
Se administrará tDCS simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios en los síntomas del dolor se medirán mediante una escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.
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Los cambios en los síntomas del dolor se evaluarán mediante una escala analógica visual para el dolor y los resultados se compararán entre los dos grupos (tDCS activo y tDCS simulado) para estudiar las posibles diferencias que se produzcan a lo largo de las sesiones.
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Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se utilizarán registros de electroencefalografía (EEG) para evaluar los cambios en la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.
|
La actividad cerebral se registrará utilizando electrodos conectados a un sistema de EEG y las ondas cerebrales registradas se compararán entre los dos grupos (tDCS activo y tDCS simulado) para monitorear cualquier cambio en los patrones cerebrales que puedan ocurrir a lo largo de las sesiones.
|
Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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