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Estimulación de corriente continua transcraneal para el tratamiento del dolor en la enfermedad de la Guerra del Golfo.

25 de enero de 2022 actualizado por: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Investigación del dolor en la enfermedad de la Guerra del Golfo con estimulación transcraneal de corriente directa.

El objetivo de este estudio es investigar la modulación a largo plazo de las vías del dolor que conducen a una supresión de los síntomas del dolor en pacientes con la enfermedad de la Guerra del Golfo mediante la aplicación de estimulación transcraneal de corriente continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de la Guerra del Golfo es un trastorno crónico y multisintomático que afecta a los veteranos militares que regresan de la guerra del Golfo de 1990-1991. El dolor es una de las principales quejas de los pacientes con la enfermedad de la Guerra del Golfo y es una de las principales causas de discapacidad en los veteranos diagnosticados con enfermedades musculoesqueléticas que incluyen dolor muscular y articular, fatiga muscular, dificultad para levantar objetos y parestesias en las extremidades. Como resultado, el objetivo del presente estudio es el tratamiento de los síntomas de dolor, ya que esto es detectable en todos los sistemas de clasificación de casos de Enfermedades de la Guerra del Golfo.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación eléctrica no invasiva e indolora que ya ha demostrado mejorar los síntomas del dolor en otras poblaciones de pacientes, p. pacientes con fibromialgia. Para investigar si podemos mejorar los síntomas de dolor en pacientes con GWI con quejas de dolor, compararemos medidas conductuales (cuestionarios) y electrofisiológicas (electroencefalografía) antes e inmediatamente después de 10 sesiones de tDCS y en varias sesiones de seguimiento después de la última tDCS de 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • University of Texas at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos militares estadounidenses masculinos y femeninos que sirvieron durante la Guerra del Golfo de 1990-1991.
  2. Hombres y mujeres entre 18 y 50 años de edad durante el servicio en la Guerra del Golfo (nacidos entre 1940 y 1973).
  3. Angloparlantes.

Criterio de exclusión:

  1. No hablantes de inglés.
  2. Antecedentes de un trastorno neurológico, incluida la demencia de cualquier tipo, lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave, tumores cerebrales, abuso de drogas presente o pasado, accidente cerebrovascular, anomalías de los vasos sanguíneos en el cerebro, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington o esclerosis múltiple. La lesión cerebral traumática será examinada por la historia.
  3. No se inscribirán sujetos que sean cognitiva o clínicamente incompetentes para dar su consentimiento informado.
  4. Los sujetos no pueden estar tomando medicamentos que incluyan: anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, rivastigmina, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina, ropinirol o citalopram.
  5. Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas de cualquier tipo, o antecedentes de enfermedades cardíacas graves, antecedentes de convulsiones y/o miembros de la familia con antecedentes de convulsiones, y/o la presencia de cualquier objeto metálico en o cerca de la cabeza que no se puede eliminar de manera segura durante la duración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Dispositivo: TDCS activo
Se administrará el tDCS activo
Comparador falso: TDCS falso
Dispositivo: TDCS falso
Se administrará tDCS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los síntomas del dolor se medirán mediante una escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.
Los cambios en los síntomas del dolor se evaluarán mediante una escala analógica visual para el dolor y los resultados se compararán entre los dos grupos (tDCS activo y tDCS simulado) para estudiar las posibles diferencias que se produzcan a lo largo de las sesiones.
Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizarán registros de electroencefalografía (EEG) para evaluar los cambios en la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.
La actividad cerebral se registrará utilizando electrodos conectados a un sistema de EEG y las ondas cerebrales registradas se compararán entre los dos grupos (tDCS activo y tDCS simulado) para monitorear cualquier cambio en los patrones cerebrales que puedan ocurrir a lo largo de las sesiones.
Antes de la estimulación de tDCS (línea de base), inmediatamente después de las mediciones de intervención de tDCS (inmediatamente después) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la última sesión de tDCS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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