Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for smertebehandling ved Golfkrigssykdom.

25. januar 2022 oppdatert av: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Undersøker smerter ved Gulf-krigssykdom med transkraniell likestrømsstimulering.

Målet med denne studien er å undersøke langsiktig modulering av smerteveier som fører til undertrykkelse av smertesymptomer hos pasienter med Gulf War Illness ved å bruke transkraniell likestrømstimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gulf War Illness er en kronisk og multisymptomatisk lidelse som rammer hjemvendte militærveteraner fra Gulf-krigen 1990-1991. Smerte er en stor klage hos pasienter med Gulf War Illness og er en ledende årsak til funksjonshemming hos veteraner diagnostisert med muskel- og skjelettplager, inkludert ledd- og muskelsmerter, muskeltretthet, problemer med å løfte gjenstander og ekstremitetsparestesier. Som et resultat er målet for denne studien behandlingen av smertesymptomene, da dette kan påvises på tvers av alle Gulf War Illness-tilfelleklassifiseringssystemer.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og smertefri elektrisk stimuleringsteknikk som allerede har vist seg å forbedre smertesymptomer hos andre pasientpopulasjoner, f.eks. fibromyalgipasienter. For å undersøke om vi kan forbedre smertesymptomer hos GWI-pasienter med smerteplager, vil vi sammenligne atferdsmessige (spørreskjemaer) og elektrofysiologiske (Elektroencefalografi) tiltak før og umiddelbart etter 10 økter med tDCS og på flere oppfølgingsøkter etter siste tDCS fra 2 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige amerikanske militærveteraner som tjenestegjorde under Gulf-krigen 1990-1991.
  2. Menn og kvinner mellom 18 og 50 år under tjeneste i Gulf-krigen (født mellom 1940 og 1973).
  3. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Historie om en nevrologisk lidelse, inkludert demens av enhver type, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), hjernesvulster, nåværende eller tidligere stoffmisbruk, hjerneslag, blodkarabnormiteter i hjernen, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom eller multippel sklerose. Traumatisk hjerneskade vil bli screenet av historien.
  3. Ingen forsøkspersoner vil bli registrert som er kognitivt eller klinisk inkompetente til å gi informert samtykke.
  4. Personer kan ikke ta medisiner som inkluderer: amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, rivastigmin, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin, ropinirol eller citalopram.
  5. Personer med pacemakere, implanterte medisinpumper av noe slag, eller en historie med alvorlig hjertesykdom, en historie med anfall og/eller familiemedlemmer med en historie med anfall, og/eller tilstedeværelsen av metallgjenstander i eller nær hodet som kan ikke trygt fjernes i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil bli administrert
Sham-komparator: Sham tDCS
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertesymptomer vil bli målt med en visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart etter (umiddelbart etter) tDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter siste tDCS-økt.
Endringer i smertesymptomer vil bli vurdert av en visuell analog skala for smerte, og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (aktiv tDCS og sham tDCS) for å studere eventuelle forskjeller som oppstår gjennom øktene.
Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart etter (umiddelbart etter) tDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter siste tDCS-økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)-opptak vil bli brukt til å vurdere endringer i hjerneaktivitet.
Tidsramme: Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart etter (umiddelbart etter) tDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter siste tDCS-økt.
Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av elektroder koblet til et EEG-system, og de registrerte hjernebølgene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (aktiv tDCS og sham tDCS) for å overvåke endringer i hjernemønstre som kan oppstå gjennom øktene.
Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart etter (umiddelbart etter) tDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter siste tDCS-økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssyndrom

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere