Transkraniell likestrømsstimulering for smertebehandling ved Golfkrigssykdom.
Undersøker smerter ved Gulf-krigssykdom med transkraniell likestrømsstimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gulf War Illness er en kronisk og multisymptomatisk lidelse som rammer hjemvendte militærveteraner fra Gulf-krigen 1990-1991. Smerte er en stor klage hos pasienter med Gulf War Illness og er en ledende årsak til funksjonshemming hos veteraner diagnostisert med muskel- og skjelettplager, inkludert ledd- og muskelsmerter, muskeltretthet, problemer med å løfte gjenstander og ekstremitetsparestesier. Som et resultat er målet for denne studien behandlingen av smertesymptomene, da dette kan påvises på tvers av alle Gulf War Illness-tilfelleklassifiseringssystemer.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og smertefri elektrisk stimuleringsteknikk som allerede har vist seg å forbedre smertesymptomer hos andre pasientpopulasjoner, f.eks. fibromyalgipasienter. For å undersøke om vi kan forbedre smertesymptomer hos GWI-pasienter med smerteplager, vil vi sammenligne atferdsmessige (spørreskjemaer) og elektrofysiologiske (Elektroencefalografi) tiltak før og umiddelbart etter 10 økter med tDCS og på flere oppfølgingsøkter etter siste tDCS fra 2 grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige amerikanske militærveteraner som tjenestegjorde under Gulf-krigen 1990-1991.
- Menn og kvinner mellom 18 og 50 år under tjeneste i Gulf-krigen (født mellom 1940 og 1973).
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Historie om en nevrologisk lidelse, inkludert demens av enhver type, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), hjernesvulster, nåværende eller tidligere stoffmisbruk, hjerneslag, blodkarabnormiteter i hjernen, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom eller multippel sklerose. Traumatisk hjerneskade vil bli screenet av historien.
- Ingen forsøkspersoner vil bli registrert som er kognitivt eller klinisk inkompetente til å gi informert samtykke.
- Personer kan ikke ta medisiner som inkluderer: amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, rivastigmin, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin, ropinirol eller citalopram.
- Personer med pacemakere, implanterte medisinpumper av noe slag, eller en historie med alvorlig hjertesykdom, en historie med anfall og/eller familiemedlemmer med en historie med anfall, og/eller tilstedeværelsen av metallgjenstander i eller nær hodet som kan ikke trygt fjernes i løpet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
|
Aktiv tDCS vil bli administrert
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
|
Sham tDCS vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter symptomendringer vil bli målt med en visuell analog skala for smerter.
Tidsramme: Før TDCS-stimulering (baseline), rett etter (øyeblikkelig Post) TDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter den siste TDCS-økten.
|
Smertsymptomer endringer vil bli vurdert med en visuell analog skala for smerter, og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (aktive TDC -er og Sham TDC -er) for å studere mulige forskjeller som oppstår gjennom øktene. 0 Ingen smerter - 100 cm maksimal smerte du kan forestille deg. |
Før TDCS-stimulering (baseline), rett etter (øyeblikkelig Post) TDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter den siste TDCS-økten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)-opptak vil bli brukt til å vurdere endringer i hjerneaktivitet.
Tidsramme: Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart etter (umiddelbart etter) tDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter siste tDCS-økt.
|
Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av elektroder koblet til et EEG-system, og de registrerte hjernebølgene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (aktiv tDCS og sham tDCS) for å overvåke endringer i hjernemønstre som kan oppstå gjennom øktene.
|
Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart etter (umiddelbart etter) tDCS-intervensjonsmålinger og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter siste tDCS-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .