Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu bolesti u nemocí z války v Zálivu.

25. ledna 2022 aktualizováno: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Vyšetřování bolesti u nemocí z války v Zálivu s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu.

Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou modulaci cest bolesti vedoucí k potlačení symptomů bolesti u pacientů s nemocí Války v Zálivu aplikací transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemoc z války v Zálivu je chronická a multisymptomatická porucha postihující vracející se vojenské veterány z války v Zálivu v letech 1990-1991. Bolest je hlavní stížností pacientů s Válkou v Zálivu a je hlavní příčinou invalidity u veteránů s diagnózou muskuloskeletálních onemocnění, včetně bolesti kloubů a svalů, svalové únavy, potíží se zvedáním předmětů a parestezie končetin. V důsledku toho je cílem této studie léčba příznaků bolesti, protože to je zjistitelné napříč všemi systémy klasifikace případů nemoci z války v Zálivu.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a bezbolestná elektrická stimulační technika, která již prokázala zlepšení symptomů bolesti u jiných populací pacientů, např. pacientů s fibromyalgií. Abychom zjistili, zda můžeme zlepšit symptomy bolesti u pacientů s GWI se stížnostmi na bolest, porovnáme behaviorální (dotazníky) a elektrofyziologická (elektroencefalografie) měření před a bezprostředně po 10 sezeních tDCS a na několika následných sezeních po posledním tDCS ze 2 skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Američtí vojenští veteráni a veteránky sloužící během války v Perském zálivu v letech 1990-1991.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 50 let během služby ve válce v Perském zálivu (narozeni v letech 1940 až 1973).
  3. Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící.
  2. Neurologická porucha v anamnéze, včetně demence jakéhokoli typu, středně těžké až těžké traumatické poškození mozku (TBI), mozkové nádory, současné nebo minulé užívání drog, mrtvice, abnormality krevních cév v mozku, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba nebo roztroušená skleróza. Traumatické poranění mozku bude vyšetřeno podle anamnézy.
  3. Nebudou zapsány žádné subjekty, které jsou kognitivně nebo klinicky nekompetentní k poskytnutí informovaného souhlasu.
  4. Subjekty nemohou užívat léky, které zahrnují: amfetaminy, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, rivastigmin, dextromethorfan, D-cykloserin, flunarizin, ropinirol nebo citalopram.
  5. Subjekty s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami jakéhokoli druhu nebo s anamnézou špatného srdečního onemocnění, anamnézou záchvatů a/nebo rodinných příslušníků s anamnézou záchvatů a/nebo přítomností jakýchkoli kovových předmětů v hlavě nebo v její blízkosti, které nelze bezpečně odstranit po dobu trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude spravováno
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Bude podána falešná tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Časové okno: Před stimulací tDCS (základní hodnota), bezprostředně po (bezprostředně po) měřeních intervence tDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po posledním sezení tDCS.
Změny symptomů bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály pro bolest a výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami (aktivní tDCS a falešná tDCS), aby se prozkoumaly případné rozdíly vyskytující se během sezení.
Před stimulací tDCS (základní hodnota), bezprostředně po (bezprostředně po) měřeních intervence tDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po posledním sezení tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografické záznamy (EEG) budou použity k posouzení změn mozkové aktivity.
Časové okno: Před stimulací tDCS (základní hodnota), bezprostředně po (bezprostředně po) měřeních intervence tDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po posledním sezení tDCS.
Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí elektrod připojených k systému EEG a zaznamenané mozkové vlny budou porovnány mezi dvěma skupinami (aktivní tDCS a falešná tDCS), aby se sledovaly jakékoli změny v mozkových vzorcích, které by se mohly objevit během sezení.
Před stimulací tDCS (základní hodnota), bezprostředně po (bezprostředně po) měřeních intervence tDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po posledním sezení tDCS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit