Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu bolesti u nemocí z války v Zálivu.
Vyšetřování bolesti u nemocí z války v Zálivu s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc z války v Zálivu je chronická a multisymptomatická porucha postihující vracející se vojenské veterány z války v Zálivu v letech 1990-1991. Bolest je hlavní stížností pacientů s Válkou v Zálivu a je hlavní příčinou invalidity u veteránů s diagnózou muskuloskeletálních onemocnění, včetně bolesti kloubů a svalů, svalové únavy, potíží se zvedáním předmětů a parestezie končetin. V důsledku toho je cílem této studie léčba příznaků bolesti, protože to je zjistitelné napříč všemi systémy klasifikace případů nemoci z války v Zálivu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a bezbolestná elektrická stimulační technika, která již prokázala zlepšení symptomů bolesti u jiných populací pacientů, např. pacientů s fibromyalgií. Abychom zjistili, zda můžeme zlepšit symptomy bolesti u pacientů s GWI se stížnostmi na bolest, porovnáme behaviorální (dotazníky) a elektrofyziologická (elektroencefalografie) měření před a bezprostředně po 10 sezeních tDCS a na několika následných sezeních po posledním tDCS ze 2 skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí vojenští veteráni a veteránky sloužící během války v Perském zálivu v letech 1990-1991.
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let během služby ve válce v Perském zálivu (narozeni v letech 1940 až 1973).
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící.
- Neurologická porucha v anamnéze, včetně demence jakéhokoli typu, středně těžké až těžké traumatické poškození mozku (TBI), mozkové nádory, současné nebo minulé užívání drog, mrtvice, abnormality krevních cév v mozku, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba nebo roztroušená skleróza. Traumatické poranění mozku bude vyšetřeno podle anamnézy.
- Nebudou zapsány žádné subjekty, které jsou kognitivně nebo klinicky nekompetentní k poskytnutí informovaného souhlasu.
- Subjekty nemohou užívat léky, které zahrnují: amfetaminy, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, rivastigmin, dextromethorfan, D-cykloserin, flunarizin, ropinirol nebo citalopram.
- Subjekty s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami jakéhokoli druhu nebo s anamnézou špatného srdečního onemocnění, anamnézou záchvatů a/nebo rodinných příslušníků s anamnézou záchvatů a/nebo přítomností jakýchkoli kovových předmětů v hlavě nebo v její blízkosti, které nelze bezpečně odstranit po dobu trvání této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
|
Aktivní tDCS bude spravováno
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
|
Bude podána falešná tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků bolesti budou měřeny vizuální analogovou stupnicí pro bolest.
Časové okno: Před stimulací TDCS (základní linie), bezprostředně po (bezprostředním) měření intervence TDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po poslední relaci TDCS.
|
Změny symptomů bolesti budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí pro bolest a výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami (aktivní TDC a falešná TDC), aby studovaly jakékoli možné rozdíly, ke kterým dochází během relací. 0 Žádná bolest - 100 cm maximální bolest, kterou si dokážete představit. |
Před stimulací TDCS (základní linie), bezprostředně po (bezprostředním) měření intervence TDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po poslední relaci TDCS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografické záznamy (EEG) budou použity k posouzení změn mozkové aktivity.
Časové okno: Před stimulací tDCS (základní hodnota), bezprostředně po (bezprostředně po) měřeních intervence tDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po posledním sezení tDCS.
|
Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí elektrod připojených k systému EEG a zaznamenané mozkové vlny budou porovnány mezi dvěma skupinami (aktivní tDCS a falešná tDCS), aby se sledovaly jakékoli změny v mozkových vzorcích, které by se mohly objevit během sezení.
|
Před stimulací tDCS (základní hodnota), bezprostředně po (bezprostředně po) měřeních intervence tDCS a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po posledním sezení tDCS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .