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湾岸戦争病における疼痛治療のための経頭蓋直流刺激。

2022年1月25日 更新者:Sven Vanneste、The University of Texas at Dallas

経頭蓋直流刺激による湾岸戦争病の痛みの調査。

この研究の目的は、経頭蓋直流刺激を適用することにより、湾岸戦争病患者の疼痛症状の抑制につながる疼痛経路の長期的な調節を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

湾岸戦争病は、1990 ~ 1991 年の湾岸戦争から帰還した退役軍人に影響を与える、慢性的で多症状の障害です。 痛みは、湾岸戦争病患者の主要な不満であり、関節痛や筋肉痛、筋肉疲労、物を持ち上げるのが困難、四肢感覚異常などの筋骨格系疾患と診断された退役軍人の障害の主な原因です。 結果として、本研究の目標は、湾岸戦争病のすべての症例分類システムで検出可能な疼痛症状の治療です。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的で痛みのない電気刺激技術であり、他の患者集団の痛みの症状を改善することが既に実証されています。 線維筋痛症患者。 疼痛を訴える GWI 患者の疼痛症状を改善できるかどうかを調査するために、tDCS の 10 セッションの前と直後、および 2 つのグループからの最後の tDCS 後のいくつかのフォローアップ セッションで、行動 (アンケート) および電気生理学的 (脳波) 測定を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • University of Texas at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1990 年から 1991 年の湾岸戦争中に勤務した男女の退役軍人。
  2. 湾岸戦争に従軍した18歳から50歳までの男女(1940年~1973年生まれ)。
  3. 英語を話す人。

除外基準:

  1. 非英語スピーカー。
  2. -あらゆるタイプの認知症、中等度から重度の外傷性脳損傷(TBI)、脳腫瘍、現在または過去の薬物乱用、脳卒中、脳の血管異常、パーキンソン病、ハンチントン病、または多発性硬化症を含む神経障害の病歴。 外傷性脳損傷は病歴によってスクリーニングされます。
  3. インフォームドコンセントを与える能力が認知的または臨床的に無能な被験者は登録されません。
  4. -被験者は、次のような薬を服用することはできません:アンフェタミン、L-ドーパ、カルバマゼピン、スルピリド、ペルゴリド、ロラゼパム、リバスチグミン、デキストロメトルファン、D-シクロセリン、フルナリジン、ロピニロール、またはシタロプラム。
  5. -心臓ペースメーカー、あらゆる種類の埋め込み型投薬ポンプ、または悪い心臓病の病歴、発作の病歴および/または発作の病歴のある家族、および/または頭の中または近くに金属物体が存在する被験者。この研究の期間中、安全に取り外すことはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブtDCS
アクティブなtDCSが投与されます
偽コンパレータ:シャムtDCS
偽tDCSが投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの症状の変化は、痛みのビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
時間枠:TDCS 刺激の前 (ベースライン)、tDCS 介入測定の直後 (直後)、および最後の tDCS セッションの 1 週間後、4 週間後、12 週間後、24 週間後。
痛みの症状の変化は、痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価され、結果は 2 つのグループ (アクティブ tDCS と偽の tDCS) 間で比較され、セッション全体で発生する可能性のある違いが研究されます。
TDCS 刺激の前 (ベースライン)、tDCS 介入測定の直後 (直後)、および最後の tDCS セッションの 1 週間後、4 週間後、12 週間後、24 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波記録 (EEG) 記録は、脳活動の変化を評価するために使用されます。
時間枠:TDCS 刺激の前 (ベースライン)、tDCS 介入測定の直後 (直後)、および最後の tDCS セッションの 1 週間後、4 週間後、12 週間後、24 週間後。
脳活動は EEG システムに接続された電極を使用して記録され、記録された脳波は 2 つのグループ (アクティブ tDCS と偽の tDCS) 間で比較され、セッション全体で発生する可能性のある脳パターンの変化を監視します。
TDCS 刺激の前 (ベースライン)、tDCS 介入測定の直後 (直後)、および最後の tDCS セッションの 1 週間後、4 週間後、12 週間後、24 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sven Vanneste, PhD、The University of Texas at Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-88

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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