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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Schmerzbehandlung bei der Golfkriegskrankheit.

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Untersuchung von Schmerzen bei Golfkriegskrankheiten mit transkranieller Gleichstromstimulation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Modulation von Schmerzbahnen zu untersuchen, die zu einer Unterdrückung von Schmerzsymptomen bei Golfkriegskrankheitspatienten durch Anwendung transkranieller Gleichstromstimulation führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Golfkriegskrankheit ist eine chronische und multisymptomatische Erkrankung, die zurückkehrende Militärveteranen des Golfkriegs von 1990-1991 betrifft. Schmerzen sind eine Hauptbeschwerde von Patienten mit Golfkriegskrankheit und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Veteranen, bei denen Muskel-Skelett-Erkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Gelenk- und Muskelschmerzen, Muskelermüdung, Schwierigkeiten beim Heben von Gegenständen und Parästhesien der Extremitäten. Ziel der vorliegenden Studie ist daher die Behandlung der Schmerzsymptomatik, da diese über alle Klassifikationssysteme der Golfkriegskrankheit hinweg nachweisbar ist.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose elektrische Stimulationstechnik, die bereits bei anderen Patientenpopulationen, z. Fibromyalgie-Patienten. Um zu untersuchen, ob wir die Schmerzsymptome bei GWI-Patienten mit Schmerzbeschwerden verbessern können, werden wir Verhaltens- (Fragebögen) und elektrophysiologische (Elektroenzephalographie) Maßnahmen vor und unmittelbar nach 10 tDCS-Sitzungen und in mehreren Nachsorgesitzungen nach der letzten tDCS von 2 Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche US-Militärveteranen, die während des Golfkriegs 1990-1991 dienten.
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren während des Golfkriegs (geboren zwischen 1940 und 1973).
  3. Englischsprachige.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-englische Sprecher.
  2. Geschichte einer neurologischen Störung, einschließlich Demenz jeglicher Art, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI), Gehirntumoren, gegenwärtiger oder früherer Drogenmissbrauch, Schlaganfall, Anomalien der Blutgefäße im Gehirn, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit oder Multiple Sklerose. Schädel-Hirn-Trauma wird anhand der Anamnese überprüft.
  3. Es werden keine Probanden aufgenommen, die kognitiv oder klinisch inkompetent sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, die Folgendes beinhalten: Amphetamine, L-Dopa, Carbamazepin, Sulpirid, Pergolid, Lorazepam, Rivastigmin, Dextromethorphan, D-Cycloserin, Flunarizin, Ropinirol oder Citalopram.
  5. Personen mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen jeglicher Art oder einer Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen, einer Vorgeschichte von Anfällen und/oder Familienmitgliedern mit einer Vorgeschichte von Anfällen und/oder dem Vorhandensein von Metallgegenständen im oder in der Nähe des Kopfes, die kann für die Dauer dieser Studie nicht sicher entfernt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Gerät: Aktives tDCS
Aktive tDCS werden verwaltet
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Schmerzsymptome werden mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen.
Zeitfenster: Vor tDCS-Stimulation (Baseline), unmittelbar nach (unmittelbar nach) tDCS-Interventionsmessungen und 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der letzten tDCS-Sitzung.
Die Veränderungen der Schmerzsymptome werden anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet, und die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen (aktive tDCS und Schein-tDCS) verglichen, um mögliche Unterschiede zu untersuchen, die während der Sitzungen auftreten.
Vor tDCS-Stimulation (Baseline), unmittelbar nach (unmittelbar nach) tDCS-Interventionsmessungen und 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der letzten tDCS-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen werden verwendet, um Veränderungen in der Gehirnaktivität zu beurteilen.
Zeitfenster: Vor tDCS-Stimulation (Baseline), unmittelbar nach (unmittelbar nach) tDCS-Interventionsmessungen und 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der letzten tDCS-Sitzung.
Die Gehirnaktivität wird mithilfe von Elektroden aufgezeichnet, die mit einem EEG-System verbunden sind, und die aufgezeichneten Gehirnwellen werden zwischen den beiden Gruppen (aktive tDCS und Schein-tDCS) verglichen, um alle Änderungen der Gehirnmuster zu überwachen, die während der Sitzungen auftreten können.
Vor tDCS-Stimulation (Baseline), unmittelbar nach (unmittelbar nach) tDCS-Interventionsmessungen und 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der letzten tDCS-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-88

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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