海湾战争疾病疼痛治疗的经颅直流电刺激。
2022年1月25日 更新者：Sven Vanneste、The University of Texas at Dallas
用经颅直流电刺激研究海湾战争疾病的疼痛。
本研究的目的是研究通过应用经颅直流电刺激抑制海湾战争病患者疼痛症状的疼痛通路的长期调节。
研究概览
详细说明
海湾战争病是一种慢性、多症状的疾病，影响 1990-1991 年海湾战争归来的退伍军人。 疼痛是海湾战争疾病患者的主要抱怨，也是被诊断患有肌肉骨骼疾病（包括关节和肌肉疼痛、肌肉疲劳、举重困难和肢体感觉异常）的退伍军人残疾的主要原因。 因此，本研究的目标是治疗疼痛症状，因为这在所有海湾战争疾病病例分类系统中都可以检测到。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创且无痛的电刺激技术，已证明可以改善其他患者群体的疼痛症状，例如 纤维肌痛患者。 为了研究我们是否可以改善有疼痛主诉的 GWI 患者的疼痛症状，我们将比较 2 组在 10 次 tDCS 之前和之后的行为（问卷）和电生理（脑电图）测量以及最后一次 tDCS 之后的几次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson、Texas、美国、75080
- University of Texas at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 1990-1991 年海湾战争期间服役的男性和女性美国退伍军人。
- 在海湾战争中服役的年龄在 18 至 50 岁之间的男女（1940 年至 1973 年之间出生）。
- 英语使用者。
排除标准：
- 非英语人士。
- 神经系统疾病史，包括任何类型的痴呆、中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)、脑肿瘤、现在或过去滥用药物、中风、大脑血管异常、帕金森病、亨廷顿舞蹈病或多发性硬化症。 创伤性脑损伤将通过病史进行筛选。
- 没有认知或临床上无能力给予知情同意的受试者将被招募。
- 受试者不能服用以下药物：苯丙胺、左旋多巴、卡马西平、舒必利、培高利特、劳拉西泮、卡巴拉汀、右美沙芬、D-环丝氨酸、氟桂利嗪、罗匹尼罗或西酞普兰。
- 装有心脏起搏器、任何类型的植入式药物泵的受试者，或有严重心脏病史、癫痫发作史和/或有癫痫发作史的家庭成员，和/或头部内或头部附近存在任何金属物体在本研究期间无法安全移除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 tDCS
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主动 tDCS 将被管理
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|
假比较器：假 tDCS
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将管理假 tDCS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛症状的变化将通过疼痛视觉模拟量表来衡量。
大体时间：TDCS 刺激前（基线）、tDCS 干预测量后（立即后）以及最后一次 tDCS 会话后 1 周、4 周、12 周和 24 周。
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疼痛症状的变化将通过疼痛视觉模拟量表进行评估，结果将在两组（主动 tDCS 和假 tDCS）之间进行比较，以研究整个疗程中可能出现的任何差异。
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TDCS 刺激前（基线）、tDCS 干预测量后（立即后）以及最后一次 tDCS 会话后 1 周、4 周、12 周和 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑电图 (EEG) 记录将用于评估大脑活动的变化。
大体时间：TDCS 刺激前（基线）、tDCS 干预测量后（立即后）以及最后一次 tDCS 会话后 1 周、4 周、12 周和 24 周。
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将使用连接到脑电图系统的电极记录大脑活动，并将记录的脑电波在两组（主动 tDCS 和假 tDCS）之间进行比较，以监测整个会议期间可能发生的大脑模式的任何变化。
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TDCS 刺激前（基线）、tDCS 干预测量后（立即后）以及最后一次 tDCS 会话后 1 周、4 周、12 周和 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Vanneste, PhD、The University of Texas at Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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主动 tDCS的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘