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Stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento del dolore nella malattia della guerra del Golfo.

25 gennaio 2022 aggiornato da: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Indagare sul dolore nella malattia della guerra del Golfo con la stimolazione transcranica a corrente continua.

L'obiettivo di questo studio è indagare la modulazione a lungo termine delle vie del dolore che portano alla soppressione dei sintomi del dolore nei pazienti con malattia della Guerra del Golfo applicando la stimolazione transcranica a corrente continua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia della guerra del Golfo è una malattia cronica e multisintomatica che colpisce i veterani militari di ritorno della guerra del Golfo del 1990-1991. Il dolore è una delle principali lamentele dei pazienti con malattia della Guerra del Golfo ed è una delle principali cause di disabilità nei veterani con diagnosi di disturbi muscoloscheletrici tra cui dolori articolari e muscolari, affaticamento muscolare, difficoltà nel sollevare oggetti e parestesie alle estremità. Di conseguenza, l'obiettivo del presente studio è il trattamento dei sintomi del dolore, poiché questo è rilevabile in tutti i sistemi di classificazione dei casi di malattia della Guerra del Golfo.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione elettrica non invasiva e indolore che ha già dimostrato di migliorare i sintomi del dolore in altre popolazioni di pazienti, ad es. pazienti con fibromialgia. Per verificare se possiamo migliorare i sintomi del dolore nei pazienti con GWI con disturbi del dolore, confronteremo le misure comportamentali (questionari) ed elettrofisiologiche (elettroencefalografia) prima e immediatamente dopo 10 sessioni di tDCS e in diverse sessioni di follow-up dopo l'ultima tDCS da 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani militari statunitensi maschi e femmine in servizio durante la Guerra del Golfo del 1990-1991.
  2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni durante il servizio nella Guerra del Golfo (nati tra il 1940 e il 1973).
  3. Persone che parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Non anglofoni.
  2. Storia di un disturbo neurologico, inclusa demenza di qualsiasi tipo, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI), tumori cerebrali, abuso di droghe presente o passato, ictus, anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, morbo di Parkinson, morbo di Huntington o sclerosi multipla. Le lesioni cerebrali traumatiche saranno vagliate dall'anamnesi.
  3. Non verranno arruolati soggetti cognitivamente o clinicamente incapaci di dare il consenso informato.
  4. I soggetti non possono assumere farmaci che includono: anfetamine, L-dopa, carbamazepina, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmina, destrometorfano, D-cicloserina, flunarizina, ropinirolo o citalopram.
  5. Soggetti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate di qualsiasi tipo, o una storia di malattie cardiache gravi, una storia di convulsioni e/o membri della famiglia con una storia di convulsioni e/o la presenza di qualsiasi oggetto metallico dentro o vicino alla testa che non può essere rimosso in modo sicuro per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Dispositivo: TDC attiva
Verranno somministrati tDCS attivi
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Dispositivo: Sham tDCS
Verrà somministrata una fittizia tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei sintomi del dolore saranno misurati da una scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Prima della stimolazione tDCS (basale), immediatamente dopo (immediato dopo) le misurazioni dell'intervento tDCS e 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'ultima sessione tDCS.
I cambiamenti dei sintomi del dolore saranno valutati da una scala analogica visiva per il dolore ei risultati saranno confrontati tra i due gruppi (tDCS attivo e tDCS sham) per studiare eventuali differenze che si verificano durante le sessioni.
Prima della stimolazione tDCS (basale), immediatamente dopo (immediato dopo) le misurazioni dell'intervento tDCS e 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'ultima sessione tDCS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le registrazioni elettroencefalografiche (EEG) verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale.
Lasso di tempo: Prima della stimolazione tDCS (basale), immediatamente dopo (immediato dopo) le misurazioni dell'intervento tDCS e 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'ultima sessione tDCS.
L'attività cerebrale verrà registrata utilizzando elettrodi collegati a un sistema EEG e le onde cerebrali registrate verranno confrontate tra i due gruppi (tDCS attivo e tDCS sham) per monitorare eventuali cambiamenti nei modelli cerebrali che potrebbero verificarsi durante le sessioni.
Prima della stimolazione tDCS (basale), immediatamente dopo (immediato dopo) le misurazioni dell'intervento tDCS e 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'ultima sessione tDCS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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