Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kivun hoitoon Persianlahden sotasairauksissa.
Persianlahden sodan sairauden kivun tutkiminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodan sairaus on krooninen ja monioireinen sairaus, joka vaikuttaa Persianlahden sodan 1990-1991 sotilasveteraaneihin. Kipu on Persianlahden sodan sairastuneiden potilaiden suurin valitus, ja se on johtava vammaisuuden syy veteraaneille, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsairauksia, mukaan lukien nivel- ja lihaskipu, lihasväsymys, esineiden nostovaikeudet ja raajojen parestesia. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen kohteena on kipuoireiden hoito, koska tämä on havaittavissa kaikissa Persianlahden sodan tapausten luokittelujärjestelmissä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen ja kivuton sähköstimulaatiotekniikka, jonka on jo osoitettu parantavan kipuoireita muissa potilaspopulaatioissa, esim. fibromyalgiapotilaat. Selvittääksemme, voimmeko parantaa kipuoireita GWI-potilailla, joilla on kipuvaivoja, vertaamme käyttäytymismittauksia (kyselylomakkeet) ja sähköfysiologisia (elektroenkefalografia) mittauksia ennen ja välittömästi 10 tDCS-istunnon jälkeen ja useissa seurantajaksoissa viimeisen tDCS:n jälkeen kahdesta ryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset Yhdysvaltain armeijan veteraanit palvelleet Persianlahden sodassa 1990-1991.
- 18–50-vuotiaat miehet ja naiset Persianlahden sodan palveluksessa (syntyneet vuosina 1940–1973).
- Englantia puhuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset.
- Aiempi neurologinen häiriö, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen dementia, keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), aivokasvaimet, nykyinen tai aikaisempi huumeiden väärinkäyttö, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriöt, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti tai multippeliskleroosi. Traumaattinen aivovamma seulotaan historian perusteella.
- Tutkimukseen ei oteta koehenkilöitä, jotka ovat kognitiivisesti tai kliinisesti epäpäteviä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää lääkkeitä, joihin kuuluvat: amfetamiinit, L-dopa, karbamatsepiini, sulpiridi, pergolidi, loratsepaami, rivastigmiini, dekstrometorfaani, D-sykloseriini, flunaritsiini, ropiniroli tai sitalopraami.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, minkä tahansa tyyppiset implantoidut lääkepumput tai joilla on ollut huono sydänsairaus, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja/tai perheenjäsenillä on ollut kouristuskohtauksia ja/tai päässä tai sen lähellä on metalliesineitä, jotka ei voida poistaa turvallisesti tämän tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
|
Aktiivista tDCS:ää annetaan
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
|
Vale tDCS annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun oireiden muutokset mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Ennen TDCS-stimulaatiota (lähtötaso), heti (välittömän postin) TDCS-interventiomittausten ja 1 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon jälkeen viimeisen TDCS-istunnon jälkeen.
|
Kivun oireiden muutokset arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla ja tuloksia verrataan kahden ryhmän (aktiivisten TDC: n ja Sham TDC: n) välillä tutkimaan mahdollisia eroja, jotka tapahtuvat koko istunnoissa. 0 Ei kipua - 100 cm: n maksimikipu, jonka voit kuvitella. |
Ennen TDCS-stimulaatiota (lähtötaso), heti (välittömän postin) TDCS-interventiomittausten ja 1 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon jälkeen viimeisen TDCS-istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG) -tallenteita käytetään aivotoiminnan muutosten arvioimiseen.
Aikaikkuna: Ennen tDCS-stimulaatiota (perustaso), välittömästi (välittömästi) tDCS-interventiomittausten jälkeen ja 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa viimeisen tDCS-istunnon jälkeen.
|
Aivojen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä elektrodeja, jotka on liitetty EEG-järjestelmään, ja tallennettuja aivoaaltoja verrataan kahden ryhmän välillä (aktiivinen tDCS ja vale-tDCS) aivokuvioiden mahdollisten muutosten seuraamiseksi istuntojen aikana.
|
Ennen tDCS-stimulaatiota (perustaso), välittömästi (välittömästi) tDCS-interventiomittausten jälkeen ja 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa viimeisen tDCS-istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .