Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering för smärtbehandling vid Gulf War Iillness.

25 januari 2022 uppdaterad av: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Undersöker smärta vid Gulf War-sjukdom med transkraniell likströmsstimulering.

Målet med denna studie är att undersöka långsiktig modulering av smärtvägar som leder till ett undertryckande av smärtsymtom hos patienter med Gulf War Sjukdomen genom att tillämpa transkraniell likströmsstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gulf War Illness är en kronisk och multisymptomatisk sjukdom som drabbar återvändande militärveteraner från Gulfkriget 1990-1991. Smärta är ett stort klagomål hos patienter med Gulf War Sjukdomen och är en ledande orsak till funktionsnedsättning hos veteraner som diagnostiserats med muskel- och skelettbesvär, inklusive led- och muskelsmärtor, muskeltrötthet, svårigheter med att lyfta föremål och extremitetsparestesier. Som ett resultat är målet för den här studien behandlingen av smärtsymtomen, eftersom detta kan upptäckas i alla fallklassificeringssystem för Gulf War Sjukdomen.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv och smärtfri elektrisk stimuleringsteknik som redan har visat sig förbättra smärtsymtom hos andra patientpopulationer, t.ex. fibromyalgipatienter. För att undersöka om vi kan förbättra smärtsymtom hos GWI-patienter med smärtbesvär kommer vi att jämföra beteendemässiga (frågeformulär) och elektrofysiologiska (Elektroencefalografi) åtgärder före och omedelbart efter 10 sessioner av tDCS och på flera uppföljningssessioner efter den sista tDCS från 2 grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga amerikanska militärveteraner som tjänstgjorde under Gulfkriget 1990-1991.
  2. Män och kvinnor mellan 18 och 50 år under tjänstgöring i Gulfkriget (födda mellan 1940 och 1973).
  3. Engelsktalare.

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande.
  2. Historik om en neurologisk störning, inklusive demens av alla slag, måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI), hjärntumörer, nuvarande eller tidigare drogmissbruk, stroke, blodkärlsavvikelser i hjärnan, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom eller multipel skleros. Traumatisk hjärnskada kommer att undersökas av historien.
  3. Inga försökspersoner kommer att registreras som är kognitivt eller kliniskt inkompetenta att ge informerat samtycke.
  4. Försökspersoner kan inte ta mediciner som inkluderar: amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, rivastigmin, dextrometorfan, D-cykloserin, flunarizin, ropinirol eller citalopram.
  5. Försökspersoner med pacemaker, implanterade medicinpumpar av något slag, eller en historia av allvarlig hjärtsjukdom, en historia av anfall och/eller familjemedlemmar med en historia av anfall, och/eller närvaron av metallföremål i eller nära huvudet som kan inte säkert tas bort under hela denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiva tDCS kommer att administreras
Sham Comparator: Sham tDCS
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsymptomförändringar kommer att mätas med en visuell analog skala för smärta.
Tidsram: Före tDCS-stimulering (baslinje), omedelbart efter (omedelbart efter) tDCS-interventionsmätningar och 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter den sista tDCS-sessionen.
Smärtsymptomförändringar kommer att bedömas med en visuell analog skala för smärta och resultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna (aktiv tDCS och sken tDCS) för att studera eventuella skillnader som uppstår under sessionerna.
Före tDCS-stimulering (baslinje), omedelbart efter (omedelbart efter) tDCS-interventionsmätningar och 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter den sista tDCS-sessionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi (EEG) inspelningar kommer att användas för att bedöma förändringar i hjärnans aktivitet.
Tidsram: Före tDCS-stimulering (baslinje), omedelbart efter (omedelbart efter) tDCS-interventionsmätningar och 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter den sista tDCS-sessionen.
Hjärnaktivitet kommer att registreras med elektroder anslutna till ett EEG-system och de inspelade hjärnvågorna kommer att jämföras mellan de två grupperna (aktiv tDCS och sham tDCS) för att övervaka eventuella förändringar i hjärnmönster som kan inträffa under sessionerna.
Före tDCS-stimulering (baslinje), omedelbart efter (omedelbart efter) tDCS-interventionsmätningar och 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter den sista tDCS-sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbetspartners

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-88

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigssyndromet

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera