Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til smertebehandling ved Golfkrigssygdom.

25. januar 2022 opdateret af: Sven Vanneste, The University of Texas at Dallas

Undersøgelse af smerter ved Golfkrigssygdom med transkraniel jævnstrømsstimulering.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge langsigtet modulering af smerteveje, der fører til undertrykkelse af smertesymptomer hos patienter med Golfkrigssygdomme ved at anvende transkraniel jævnstrømsstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Golfkrigssygdom er en kronisk og multisymptomatisk lidelse, der påvirker hjemvendte militærveteraner fra Golfkrigen 1990-1991. Smerter er en stor klage hos patienter med Golfkrigssygdom og er en førende årsag til invaliditet hos veteraner diagnosticeret med muskel- og skeletlidelser, herunder led- og muskelsmerter, muskeltræthed, besvær med at løfte genstande og ekstremitetsparæstesier. Som et resultat heraf er målet for denne undersøgelse behandlingen af ​​smertesymptomerne, da dette kan påvises på tværs af alle Golfkrigssygdoms-tilfældeklassifikationssystemer.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og smertefri elektrisk stimuleringsteknik, som allerede har vist sig at forbedre smertesymptomer i andre patientpopulationer, f.eks. fibromyalgipatienter. For at undersøge om vi kan forbedre smertesymptomer hos GWI-patienter med smerteklager, vil vi sammenligne adfærdsmæssige (spørgeskemaer) og elektrofysiologiske (Elektroencefalografi) mål før og umiddelbart efter 10 sessioner med tDCS og på flere opfølgningssessioner efter sidste tDCS fra 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige amerikanske militærveteraner tjente under Golfkrigen 1990-1991.
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år under tjeneste i Golfkrigen (født mellem 1940 og 1973).
  3. engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Anamnese med en neurologisk lidelse, herunder demens af enhver type, moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), hjernetumorer, nuværende eller tidligere stofmisbrug, slagtilfælde, blodkarabnormiteter i hjernen, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom eller multipel sklerose. Traumatisk hjerneskade vil blive screenet af historien.
  3. Ingen forsøgspersoner vil blive tilmeldt, som er kognitivt eller klinisk inkompetente til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersoner kan ikke tage medicin, der inkluderer: amfetamin, L-dopa, carbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, rivastigmin, dextromethorphan, D-cycloserin, flunarizin, ropinirol eller citalopram.
  5. Personer med pacemakere, implanterede medicinpumper af enhver art eller en historie med alvorlig hjertesygdom, en historie med anfald og/eller familiemedlemmer med en historie med anfald og/eller tilstedeværelsen af ​​metalgenstande i eller nær hovedet, som kan ikke fjernes sikkert i denne undersøgelses varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Enhed: Aktiv tDCS
Aktive tDCS vil blive administreret
Sham-komparator: Sham tDCS
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertesymptomer vil blive målt med en visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart efter (umiddelbart efter) tDCS-interventionsmålinger og 1 uge, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i smertesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for smerte, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper (aktiv tDCS og sham tDCS) for at studere eventuelle forskelle, der opstår i løbet af sessionerne.
Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart efter (umiddelbart efter) tDCS-interventionsmålinger og 1 uge, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter den sidste tDCS-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG) optagelser vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjerneaktivitet.
Tidsramme: Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart efter (umiddelbart efter) tDCS-interventionsmålinger og 1 uge, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter den sidste tDCS-session.
Hjerneaktivitet vil blive registreret ved hjælp af elektroder forbundet til et EEG-system, og de registrerede hjernebølger vil blive sammenlignet mellem de to grupper (aktiv tDCS og sham tDCS) for at overvåge eventuelle ændringer i hjernemønstre, der kan forekomme under sessionerne.
Før tDCS-stimulering (baseline), umiddelbart efter (umiddelbart efter) tDCS-interventionsmålinger og 1 uge, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter den sidste tDCS-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner