Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej.
Badanie bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wojenna w Zatoce Perskiej to przewlekła i wieloobjawowa choroba dotykająca powracających weteranów wojskowych z wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Ból jest główną dolegliwością pacjentów cierpiących na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej i główną przyczyną niepełnosprawności u weteranów, u których zdiagnozowano dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bóle stawów i mięśni, zmęczenie mięśni, trudności z podnoszeniem przedmiotów i parestezje kończyn. W rezultacie celem niniejszego badania jest leczenie objawów bólowych, ponieważ jest to wykrywalne we wszystkich systemach klasyfikacji przypadków choroby wojennej w Zatoce Perskiej.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna i bezbolesna technika stymulacji elektrycznej, która już wykazała poprawę w zakresie objawów bólowych w innych populacjach pacjentów, m.in. pacjentów z fibromialgią. Aby zbadać, czy możemy poprawić objawy bólu u pacjentów z GWI z dolegliwościami bólowymi, porównamy pomiary behawioralne (kwestionariusze) i elektrofizjologiczne (elektroencefalografia) przed i bezpośrednio po 10 sesjach tDCS oraz podczas kilku sesji kontrolnych po ostatnim tDCS z 2 grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani wojskowi USA służący podczas wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat podczas służby w wojnie w Zatoce Perskiej (urodzeni w latach 1940-1973).
- mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne.
- Historia zaburzeń neurologicznych, w tym demencja dowolnego typu, umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), guzy mózgu, obecne lub przebyte nadużywanie narkotyków, udar, nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona lub stwardnienie rozsiane. Urazowe uszkodzenie mózgu zostanie zbadane przez wywiad.
- Nie zostaną włączeni pacjenci, którzy są poznawczo lub klinicznie niekompetentni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci nie mogą przyjmować leków zawierających: amfetaminy, L-dopę, karbamazepinę, sulpiryd, pergolid, lorazepam, rywastygminę, dekstrometorfan, D-cykloserynę, flunaryzynę, ropinirol lub citalopram.
- Osoby z rozrusznikami serca, wszelkiego rodzaju wszczepionymi pompami do leków lub osoby z chorobami serca w wywiadzie, napady padaczkowe i/lub członkowie rodziny z napadami padaczkowymi i/lub obecność jakichkolwiek metalowych przedmiotów w głowie lub w jej pobliżu, które nie można bezpiecznie usunąć na czas trwania tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
|
Aktywny tDCS będzie zarządzany
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
|
Pozorowany tDCS zostanie podany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów bólu będą mierzone wizualną skalą analogową bólu.
Ramy czasowe: Przed stymulacją TDCS (linia bazowa), natychmiast po (natychmiastowych) pomiarów interwencji TDCS i 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodni po ostatniej sesji TDCS.
|
Zmiany objawów bólu zostaną ocenione na podstawie wizualnej skali analogowej bólu, a wyniki zostaną porównane między dwiema grupami (aktywne TDC i FIM TDC) w celu zbadania wszelkich możliwych różnic występujących podczas sesji. 0 Brak bólu - 100 cm maksymalny ból, który możesz sobie wyobrazić. |
Przed stymulacją TDCS (linia bazowa), natychmiast po (natychmiastowych) pomiarów interwencji TDCS i 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodni po ostatniej sesji TDCS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy elektroencefalograficzne (EEG) zostaną wykorzystane do oceny zmian w aktywności mózgu.
Ramy czasowe: Przed stymulacją tDCS (linia bazowa), bezpośrednio po (bezpośrednio po) pomiarach interwencyjnych tDCS oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po ostatniej sesji tDCS.
|
Aktywność mózgu będzie rejestrowana za pomocą elektrod podłączonych do systemu EEG, a zarejestrowane fale mózgowe będą porównywane między dwiema grupami (aktywny tDCS i pozorowany tDCS), aby monitorować wszelkie zmiany we wzorcach mózgowych, które mogą wystąpić podczas sesji.
|
Przed stymulacją tDCS (linia bazowa), bezpośrednio po (bezpośrednio po) pomiarach interwencyjnych tDCS oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po ostatniej sesji tDCS.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Vanneste, PhD, The University of Texas at Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .