- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03550079
Fixatie voor de behandeling van femurhalsfracturen
11 juni 2018 bijgewerkt door: Hebei Medical University Third Hospital
de fixatiemethode voor de behandeling van femurhalsfracturen
De femurhalsfractuur is de meest voorkomende verwonding die vaak voorkomt bij oudere mensen met een hoge mortaliteit, morbiditeit en jonge fitte gezonde mensen die zijn blootgesteld aan hoogenergetisch trauma.
Non-union of avasculaire necrose van een femurhalsfractuur die leidt tot verlies van arbeidscapaciteit en overlijden, is de meest voorkomende complicatie en resulteert in een aanzienlijke belasting voor het gezin.
De behandeling is moeilijk en uitdagend, en om de negatieve resultaten, zoals beperkte mobilisatie of andere complicaties, tot een minimum te beperken, is het essentieel om zo vroeg mogelijk actieve preventie en passende behandeling toe te passen, afhankelijk van het fractuurpatroon en de kenmerken van de patiënt.
De huidige implantaatselecties voor femurhalsfracturen blijven echter een onderwerp van grotere belangstelling en controverse, en verschillen aanzienlijk van elkaar .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van femurhalsfracturen is goed voor 3,6% van alle fracturen en is de meest voorkomende verwonding die vaak voorkomt bij oudere mensen met een hoge mortaliteit, morbiditeit en jonge fitte, gezonde mensen die zijn blootgesteld aan hoogenergetisch trauma.
Non-union of avasculaire necrose van een femurhalsfractuur die leidt tot verlies van arbeidscapaciteit en overlijden, is de meest voorkomende complicatie en resulteert in een aanzienlijke belasting voor het gezin.
De behandeling is moeilijk en uitdagend, en om de negatieve resultaten, zoals beperkte mobilisatie of andere complicaties, tot een minimum te beperken, is het essentieel om zo vroeg mogelijk actieve preventie en passende behandeling toe te passen, afhankelijk van het fractuurpatroon en de kenmerken van de patiënt.
De huidige implantaatselecties voor femurhalsfracturen blijven echter een onderwerp van grotere belangstelling en controverse, en verschillen aanzienlijk van elkaar, afhankelijk van de mate van verplaatsing, fractuurconfiguratie, fysiologische leeftijd van de patiënt, botkwaliteit of andere relatieve factoren.
Niet-operatieve behandeling wordt alleen overwogen wanneer patiënten ernstig ziek zijn of een te hoog chirurgisch risico lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesloten femurhalsfractuur
- geen breuken op andere plaatsen
- chirurgische behandeling met gecanuleerde compressieschroeven of PFNA
- follow-up langer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- de afwezigheid van ernstige cognitieve disfunctie,
- de aanwezigheid van een pathologische femurhalsfractuur
- eerdere femurhalsfractuur, behandeld met andere interne fixaties en chirurgische behandeling met open reductie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: drie schroeven fixatie
femurhalsfracturen werden gefixeerd met drie omgezette schroeven
|
behandeld met verschillende fixatie methode
|
Experimenteel: vier schroeven fixatie
femurhalsfracturen werden met vier schroeven gefixeerd
|
behandeld met verschillende fixatie methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
uitkomstmaat werden geëvalueerd door femurhalsverkorting met röntgenfoto's
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
femurhalsverkorting na 1 jaar met radiologisch onderzoek,
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niet-vereniging
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
het aantal nonunion aan het einde van de follow-up bij patiënten
|
tot 12 maanden
|
schroef-uitgang
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
screw-exit na 1 jaar met röntgenfoto's bij alle patiënten
|
tot 12 maanden
|
uitknippen
Tijdsspanne: tot t 12 maanden
|
uitsnijden van de schroef evalueren met röntgenfoto's bij alle patiënten
|
tot t 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatieve tijd bij elke patiënt
Tijdsspanne: intraoperatie
|
uitkomstmaat werden geëvalueerd door operatietijd
|
intraoperatie
|
fluoroscopietijd intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatie
|
uitkomstmaat werden geëvalueerd door operatietijd en fluroscopie tijd
|
intraoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11156458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
de gegevens moeten worden toegestaan door Zhang Yingze
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femurhalsfractuur
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
Klinische onderzoeken op fixatie
-
SC MedicaWervingDegeneratieve lumbale spinale stenoseFrankrijk
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserOnbekend
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië