- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03550079
Fixering för behandling av lårbenshalsfrakturer
11 juni 2018 uppdaterad av: Hebei Medical University Third Hospital
fixeringsmetoden för behandling av lårbenshalsfrakturer
Lårbenshalsfrakturen är den vanligaste skadan som ofta förekommer bland äldre personer med hög dödlighet, sjuklighet och friska unga personer som utsatts för högenergiskada.
Icke-unions- eller avaskulär nekros av lårbenshalsfraktur som leder till förlust av arbetsförmåga och död, är den vanligast förekommande komplikationen och resulterar i en betydande börda för familjen.
Behandlingen är svår och utmanande, och för att minimera de negativa resultaten såsom begränsad mobilisering eller andra komplikationer är det viktigt att ta aktivt förebyggande och lämplig behandling beroende på frakturmönster och patienternas egenskaper så tidigt som möjligt.
Men nuvarande implantatval för lårbenshalsfrakturer är fortfarande ett ämne av större intresse och kontroverser, och varierar avsevärt från varandra.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av lårbenshalsfraktur står för 3,6 % av alla frakturer, är den vanligaste skadorna som ofta uppstår bland äldre personer med hög dödlighet, sjuklighet och unga friska personer som utsatts för högenergitrauma.
Icke-unions- eller avaskulär nekros av lårbenshalsfraktur som leder till förlust av arbetsförmåga och död, är den vanligast förekommande komplikationen och resulterar i en betydande börda för familjen.
Behandlingen är svår och utmanande, och för att minimera de negativa resultaten såsom begränsad mobilisering eller andra komplikationer är det viktigt att ta aktivt förebyggande och lämplig behandling beroende på frakturmönster och patienternas egenskaper så tidigt som möjligt.
Men nuvarande implantatval för lårbenshalsfrakturer förblir ett ämne av större intresse och kontroverser och varierar avsevärt från varandra beroende på omfattningen av förskjutning, frakturkonfiguration, patientens fysiologiska ålder, benkvalitet eller andra relativa faktorer.
Icke-operativ behandling övervägs endast när patienter är allvarligt sjuka eller utsätts för överdriven kirurgisk risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang Yingze
- Telefonnummer: 18533112888
- E-post: dryzzhang@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hou Zhiyong
- Telefonnummer: 18533112800
- E-post: drzyhou@gmail.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sluten lårbenshalsfraktur
- inga frakturer på andra platser
- kirurgisk behandling med kanylerade kompressionsskruvar eller PFNA
- uppföljningstid längre än 1 år.
Exklusions kriterier:
- frånvaron av allvarlig kognitiv dysfunktion,
- förekomsten av en patologisk lårbenshalsfraktur
- tidigare lårbenshalsfraktur, behandlad med andra inre fixationer och kirurgisk behandling med öppen reduktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tre skruvar fixering
lårbenshalsfrakturer fixerades med tre omvandlade skruvar
|
behandlas med olika fixeringsmetoder
|
Experimentell: fyra skruvar fixering
lårbenshalsfrakturer fixerades med fyra skruvar
|
behandlas med olika fixeringsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utfallsmått utvärderades genom lårbenshalsförkortning med röntgenstrålar
Tidsram: upp till 12 månader
|
lårhalsförkortning efter 1 år med röntgenåtgärd,
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
icke förening
Tidsram: upp till 12 månader
|
antalet icke-föreningar i slutet av uppföljningen hos patienter
|
upp till 12 månader
|
skruv-utgång
Tidsram: upp till 12 månader
|
skruv-utgång efter 1 år med röntgen hos alla patienter
|
upp till 12 månader
|
Skära ut
Tidsram: upp t 12 månader
|
utskärning av skruven utvärdera med röntgen hos alla patienter
|
upp t 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operationstid hos varje patient
Tidsram: intraoperation
|
resultatmåttet utvärderades efter operationstid
|
intraoperation
|
fluoroskopitid intraoperativt
Tidsram: intraoperation
|
resultatmåttet utvärderades genom operationstid och fluroskopitid
|
intraoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Första postat (Faktisk)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11156458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
data bör tillåtas av Zhang Yingze
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändFemoral artär ocklusionRyska Federationen
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringRetrograd femoral kateterismFrankrike
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på fixering
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAOkändKirurgi | Distal radiefraktur | Handledsfraktur, | Pronator Quadratus | Volar plattaChile
-
Zimmer BiometAvslutadSpondylolistesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesHar inte rekryterat ännu