- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550079
Fixação para Tratamento de Fraturas do Colo Femoral
11 de junho de 2018 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
o Método de Fixação para o Tratamento de Fraturas do Colo Femoral
A fratura do colo do fêmur é a lesão mais prevalente comumente encontrada entre os idosos com alta mortalidade, morbidade e jovens aptos saudáveis submetidos a traumas de alta energia.
A não união ou necrose avascular da fratura do colo do fêmur, que leva à perda da capacidade de trabalho e à morte, é a complicação mais comum e resulta em um fardo considerável para a família.
O tratamento é difícil e desafiador, e para minimizar os resultados negativos, como mobilização limitada ou outras complicações, é fundamental a prevenção ativa e o tratamento adequado, dependendo do padrão de fratura e das características do paciente, o mais precocemente possível.
No entanto, as seleções atuais de implantes para fraturas do colo do fêmur permanecem um tópico de maior interesse e controvérsia e variam substancialmente entre si.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de fratura do colo do fêmur representa 3,6% de todas as fraturas, é a lesão mais prevalente comumente encontrada entre os idosos com alta mortalidade, morbidade e jovens aptos saudáveis submetidos a traumas de alta energia.
A não união ou necrose avascular da fratura do colo do fêmur, que leva à perda da capacidade de trabalho e à morte, é a complicação mais comum e resulta em um fardo considerável para a família.
O tratamento é difícil e desafiador, e para minimizar os resultados negativos, como mobilização limitada ou outras complicações, é fundamental a prevenção ativa e o tratamento adequado, dependendo do padrão de fratura e das características do paciente, o mais precocemente possível.
No entanto, as seleções atuais de implantes para fraturas do colo do fêmur permanecem um tópico de maior interesse e controvérsia e variam substancialmente entre si, dependendo da extensão do deslocamento, configuração da fratura, idade fisiológica do paciente, qualidade óssea ou outros fatores relativos.
O manejo conservador é considerado apenas quando os pacientes estão gravemente doentes ou apresentam risco cirúrgico excessivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura fechada do colo do fêmur
- sem fraturas em outros locais
- tratamento cirúrgico com parafusos de compressão canulados ou PFNA
- tempo de seguimento superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- a ausência de disfunção cognitiva grave,
- a presença de uma fratura patológica do colo do fêmur
- fratura prévia do colo do fêmur, tratada com outras fixações internas e tratamento cirúrgico com redução aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: três parafusos de fixação
fraturas do colo do fêmur foram fixadas com três parafusos convertidos
|
tratados com diferentes métodos de fixação
|
Experimental: quatro parafusos de fixação
fraturas do colo do fêmur foram fixadas com quatro parafusos
|
tratados com diferentes métodos de fixação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medida de resultado foram avaliados pelo encurtamento do colo femoral com raios-X
Prazo: até 12 meses
|
encurtamento do colo femoral após 1 ano com medida radiológica,
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
não união
Prazo: até 12 meses
|
o número de não união no final do acompanhamento em pacientes
|
até 12 meses
|
parafuso de saída
Prazo: até 12 meses
|
saída do parafuso após 1 ano com raios X em todos os pacientes
|
até 12 meses
|
recortar
Prazo: até 12 meses
|
recorte do parafuso avaliando com raios x em todos os pacientes
|
até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo operatório em cada paciente
Prazo: intraoperação
|
medida de resultado foram avaliados pelo tempo operatório
|
intraoperação
|
tempo de fluoroscopia no intraoperatório
Prazo: intraoperação
|
a medida de resultado foi avaliada pelo tempo operatório e pelo tempo de fluoroscopia
|
intraoperação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11156458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
os dados devem ser permitidos por Zhang Yingze
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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