- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550079
Fiksering til behandling af lårhalsbrud
11. juni 2018 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital
fikseringsmetoden til behandling af lårhalsbrud
Lårhalsfrakturen er den mest udbredte skader, der almindeligvis opstår blandt ældre mennesker med høj dødelighed, sygelighed og unge raske, som har været udsat for højenergitraumer.
Ikke-forenings- eller avaskulær nekrose af lårbenshalsfraktur, som fører til tab af arbejdsevne og død, er den mest almindeligt forekommende komplikation og resulterer i en betydelig byrde for familien.
Behandlingen er svær og udfordrende, og for at minimere de negative resultater såsom begrænset mobilisering eller andre komplikationer, er det essentielt at tage aktiv forebyggelse og passende behandling afhængigt af frakturmønster og patienters karakteristika så tidligt som muligt.
De nuværende implantatvalg til lårhalsfrakturer er dog stadig et emne af større interesse og kontrovers og varierer betydeligt fra hinanden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af lårhalsbrud tegner sig for 3,6 % af alle frakturer, er den mest udbredte skader, der almindeligvis opstår blandt ældre mennesker med høj dødelighed, sygelighed og unge raske, som har været udsat for højenergitraumer.
Ikke-forenings- eller avaskulær nekrose af lårbenshalsfraktur, som fører til tab af arbejdsevne og død, er den mest almindeligt forekommende komplikation og resulterer i en betydelig byrde for familien.
Behandlingen er svær og udfordrende, og for at minimere de negative resultater såsom begrænset mobilisering eller andre komplikationer, er det essentielt at tage aktiv forebyggelse og passende behandling afhængigt af frakturmønster og patienters karakteristika så tidligt som muligt.
De nuværende implantatudvalg for lårhalsfrakturer forbliver dog et emne af større interesse og kontrovers og varierer væsentligt fra hinanden afhængigt af omfanget af forskydning, frakturkonfiguration, patientens fysiologiske alder, knoglekvalitet eller andre relative faktorer.
Ikke-operativ behandling overvejes kun, når patienter er alvorligt syge eller udsættes for overdreven kirurgisk risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lukket lårbenshalsbrud
- ingen brud på andre steder
- kirurgisk behandling med kanylerede kompressionsskruer eller PFNA
- opfølgningstid mere end 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- fraværet af alvorlig kognitiv dysfunktion,
- tilstedeværelsen af et patologisk lårbenshalsbrud
- tidligere lårhalsbrud, behandlet med andre interne fikseringer og kirurgisk behandling med åben reduktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tre skruer fiksering
lårhalsbrud blev fikseret med tre omdannede skruer
|
behandlet med forskellige fikseringsmetoder
|
Eksperimentel: fire skruer fiksering
lårhalsbrud blev fikseret med fire skruer
|
behandlet med forskellige fikseringsmetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
resultatmål blev evalueret ved lårhalsafkortning med røntgenstråler
Tidsramme: op til 12 måneder
|
lårhalsafkortning efter 1 år med røntgenmåling,
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ikke-forening
Tidsramme: op til 12 måneder
|
antallet af nonunion ved slutningen af opfølgningen hos patienter
|
op til 12 måneder
|
skrue-udgang
Tidsramme: op til 12 måneder
|
skrue-udgang efter 1 år med røntgen hos alle patienter
|
op til 12 måneder
|
skåret ud
Tidsramme: op til 12 måneder
|
udskæring af skruen evaluerer med røntgenstråler hos alle patienter
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operationstid hos hver patient
Tidsramme: intraoperation
|
resultatmål blev evalueret efter operationstid
|
intraoperation
|
fluoroskopi tid intraoperativt
Tidsramme: intraoperation
|
resultatmål blev evalueret efter operationstid og fluroskopitid
|
intraoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11156458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
dataene bør tillades af Zhang Yingze
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
Kliniske forsøg med fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu