Het effect van onmiddellijke versus vroege orale hydratatie op postoperatieve resultaten van een keizersnede
12 juni 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van onmiddellijke orale hydratatie die binnen 2 uur na een ongecompliceerde keizersnede wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van onmiddellijke orale hydratatie, gestart binnen 2 uur na een ongecompliceerde keizersnede, op de volgende postoperatieve uitkomsten:
- Postoperatieve misselijkheid, braken, opgezette buik en buikkrampen.
- Terugkeer van darmbewegingen.
- Duur van intraveneuze vloeistoftoediening.
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
- Tevredenheid van deelnemers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Ongecompliceerde zwangerschap.
- Ongecompliceerde electieve of spoedkeizersnede onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
• Medische aandoeningen hebben in de vorm van: hypertensie, DM en leveraandoeningen.
- Bloedingsstoornissen hebben.
- Een intraoperatieve darm- of blaasbeschadiging hebben.
- Een intraoperatieve of onmiddellijke postoperatieve ernstige bloeding hebben.
- Chronische gastro-intestinale problemen hebben, zoals chronische constipatie, maagzweer, slokdarmontsteking, hiatus hernia of prikkelbare darmsyndroom.
- Abdominale verklevingen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke hydratatie
Ze mogen onmiddellijk (binnen de eerste 2 uur na de operatie) beginnen met orale vloeistoffen, beginnend met water of heldere vloeistoffen (maar geen melk of frisdrank bevattende dranken), de hoeveelheden zullen in overeenstemming zijn met hun behoeften, vast voedsel zal daarna geleidelijk worden gegeven het verdragen van de drankjes en intraveneuze vloeistoffen zal naast dat alles worden gegeven en tot de terugkeer van darmbewegingen.
|
Ze mogen onmiddellijk (binnen de eerste 2 uur na de operatie) beginnen met orale vloeistoffen, beginnend met water of heldere vloeistoffen (maar geen melk of frisdrank bevattende dranken), de hoeveelheden zullen in overeenstemming zijn met hun behoeften, vast voedsel zal daarna geleidelijk worden gegeven het verdragen van de drankjes en intraveneuze vloeistoffen zal naast dat alles worden gegeven en tot de terugkeer van darmbewegingen
|
|
Actieve vergelijker: Vroege hydratatie
Ze zullen de routinematige intraveneuze vloeistoffen krijgen en de orale vloeistoffen zullen na 8 uur postoperatief en geleidelijk worden gegeven, vast voedsel zal daarna ook geleidelijk worden toegestaan en de intraveneuze vloeistoffen zullen worden stopgezet na terugkeer van de darmbewegingen.
|
Ze zullen de routinematige intraveneuze vloeistoffen krijgen en de orale vloeistoffen zullen na 8 uur postoperatief en geleidelijk worden gegeven, vast voedsel zal daarna ook geleidelijk worden toegestaan en de intraveneuze vloeistoffen zullen worden stopgezet na terugkeer van de darmbewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
door middel van een vragenlijst werd de patiënten gevraagd of ze braken of niet en het aantal brakenaanvallen
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van darmbewegingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
door lichamelijk onderzoek en auscultatie van de darmgeluiden
|
24 uur
|
|
Duur van intraveneuze vloeistoftoediening
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
door middel van een vragenlijst werden patiënten gevraagd naar de mate van tevredenheid 1- tevreden 2- neutraal 3- niet tevreden |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMOH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .