Effecten van twee verpakkingstypes bij maxillofaciale chirurgie
18 februari 2019 bijgewerkt door: Cagil Vural, Ankara University
Het effect van twee verpakkingstypes voor keelpijn en postoperatieve misselijkheid en braken tijdens maxillofaciale chirurgie
Operaties van orale maxillofaciale chirurgie zorgen ervoor dat het bloed in de maag en luchtpijp ontsnapt.
Daarom wordt keelpakking toegepast.
Endotracheale buismanchet biedt geen bescherming tegen aspiratie.
Hoewel het inpakken bloedlekkage voorkomt, kan het door de druk postoperatieve pijn veroorzaken.
Pakking geplaatst tussen orofarynx en hypofarynx vóór de operatie om lekkage naar maag en luchtpijp te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee verpakkingstypes bij keelpijn te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orale maxillofaciale chirurgie ondergingen (maxillaire en mandibulaire cysten, orthognatische chirurgie, gehemelte- en alveolaire spleten, mandibulaire en maxillaire fracturen en reconstructieoperaties) onder algemene anesthesie in de leeftijd van 18-60 jaar
- ASA 1-2 groepen patiënten
- Patiënten die groei en ontwikkeling hebben voltooid
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Patiënten met volledige medische dossiers
- Werkzaamheden duren naar verwachting minimaal 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere ernstige systemische ziekte dan ASA 1-2
- Moeilijk entubatieverhaal
- Patiënten met BMI > 35 kg/m2
- Contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- Patiënten met diclofenacnatrium- en metoclopramide-allergie
- Patiënten van wie het medisch dossier ontoereikend is
- Patiënten met een grote kalmeringsmiddel- of opiaatverslaving
- Patiënten met mentale en fysieke angst die de coöperatieve werking zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHXBNZ
Faryngeaal pakket bevochtigd met chloorhexidinegluconaat %0,12 benzydaminehydrochloride %0,15 en in de orofarynx geplaatst
|
chloorhexidinegluconaat + benzydaminehydrochloride orale spoeling
|
|
Actieve vergelijker: SF
Faryngeaal pakket bevochtigd met %0,9 NaCl en in de orofarynx geplaatst
|
isotoon natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2e uur
|
Metingen met visuele analoge schaal.
Minimumwaarde 0, maximum is 10.
0 is geen pijn en 10 is ondraaglijke pijn.
|
Postoperatief 2e uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur
|
Metingen met visuele analoge schaal.
Minimumwaarde 0, maximum is 10.
0 is geen pijn en 10 is ondraaglijke pijn.
|
Postoperatief 4e uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 6e uur
|
Metingen met visuele analoge schaal.
Minimumwaarde 0, maximum is 10.
0 is geen pijn en 10 is ondraaglijke pijn.
|
Postoperatief 6e uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur
|
Metingen met visuele analoge schaal.
Minimumwaarde 0, maximum is 10.
0 is geen pijn en 10 is ondraaglijke pijn.
|
Postoperatief 12 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Metingen met visuele analoge schaal.
Minimumwaarde 0, maximum is 10.
0 is geen pijn en 10 is ondraaglijke pijn.
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 5e minuut
|
Meting met 4-puntsschaal 0 geen misselijkheid
|
Postoperatief 5e minuut
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 10e minuut
|
Meting met 4-puntsschaal 0 geen misselijkheid
|
Postoperatief 10e minuut
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 15e minuut
|
Meting met 4-puntsschaal 0 geen misselijkheid
|
Postoperatief 15e minuut
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 30e minuut
|
Meting met 4-puntsschaal 0 geen misselijkheid
|
Postoperatief 30e minuut
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 60e minuut
|
Metingen met 4-puntsschaal 0 geen misselijkheid
|
Postoperatief 60e minuut
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Postoperatief 120e minuut
|
Metingen met 4-puntsschaal 0 geen misselijkheid
|
Postoperatief 120e minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Faryngitis
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
- Benzydamine
Andere studie-ID-nummers
- 36290600/127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .