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Auswirkungen des Zweipackungstyps in der Maxillofazialchirurgie

18. Februar 2019 aktualisiert von: Cagil Vural, Ankara University

Die Wirkung von zwei Packungstypen bei Halsschmerzen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der Kiefer- und Gesichtschirurgie

Operationen der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie führen dazu, dass das Blut in Magen und Luftröhre austritt. Daher wird eine Halspackung angewendet. Die Manschette des Endotrachealtubus schützt nicht vor Aspiration. Während das Packen das Austreten von Blut verhindert, kann es aufgrund des Drucks zu postoperativen Schmerzen kommen. Verpackung zwischen Oropharynx und Hypopharynx vor der Operation, um ein Auslaufen in Magen und Luftröhre zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Packungsarten bei Halsschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06560
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einer oralen, maxillofazialen Operation (Kiefer- und Unterkieferzysten, orthognathe Chirurgie, Gaumen- und Alveolarspalten, Unterkiefer- und Oberkieferfrakturen und Rekonstruktionsoperationen) unter Vollnarkose unterzogen haben
  2. ASA 1-2 Patientengruppen
  3. Patienten, die Wachstum und Entwicklung abgeschlossen haben
  4. Patienten, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  5. Patienten mit vollständiger Krankenakte
  6. Der Betrieb wird voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen als ASA 1-2
  2. Schwierige Enttubationsgeschichte
  3. Patienten mit BMI> 35 kg / m2
  4. Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs
  5. Patienten mit Diclofenac-Natrium- und Metoclopramid-Allergie
  6. Patienten, deren medizinische Aufzeichnungen unzureichend sind
  7. Patienten mit starker Beruhigungsmittel- oder Opiatabhängigkeit
  8. Patienten mit geistiger und körperlicher Angst, die den kooperativen Betrieb beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHXBNZ
Rachenpackung mit Chlorhexidingluconat %0,12 Benzydaminhydrochlorid %0,15 befeuchtet und im Oropharynx platziert
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat %0,12 Benzydaminhydrochlorid %0,15
Chlorhexidingluconat + Benzydaminhydrochlorid-Mundspülung
Aktiver Komparator: SF
Mit %0,9 NaCl befeuchtete Rachenpackung und im Oropharynx platziert
Sonstiges: 0,9%ige NaCl-Lösung
isotonisches Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2. Stunde
Messungen mit visueller Analogskala. Minimalwert 0, Maximum ist 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist unerträglicher Schmerz.
Postoperativ 2. Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 4. Stunde
Messungen mit visueller Analogskala. Minimalwert 0, Maximum ist 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist unerträglicher Schmerz.
Postoperativ 4. Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 6. Stunde
Messungen mit visueller Analogskala. Minimalwert 0, Maximum ist 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist unerträglicher Schmerz.
Postoperativ 6. Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 12. Stunde
Messungen mit visueller Analogskala. Minimalwert 0, Maximum ist 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist unerträglicher Schmerz.
Postoperativ 12. Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Messungen mit visueller Analogskala. Minimalwert 0, Maximum ist 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist unerträglicher Schmerz.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 5. Minute

Messung mit 4-Punkte-Skala 0 keine Übelkeit

  1. leichte Übelkeit
  2. starke Übelkeit
  3. Erbrechen
  4. starkes und andauerndes Erbrechen
Postoperativ 5. Minute
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 10. Minute

Messung mit 4-Punkte-Skala 0 keine Übelkeit

  1. leichte Übelkeit
  2. starke Übelkeit
  3. Erbrechen
  4. starkes und andauerndes Erbrechen
Postoperativ 10. Minute
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 15. Minute

Messung mit 4-Punkte-Skala 0 keine Übelkeit

  1. leichte Übelkeit
  2. starke Übelkeit
  3. Erbrechen
  4. starkes und andauerndes Erbrechen
Postoperativ 15. Minute
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 30. Minute

Messung mit 4-Punkte-Skala 0 keine Übelkeit

  1. leichte Übelkeit
  2. starke Übelkeit
  3. Erbrechen
  4. starkes und andauerndes Erbrechen
Postoperativ 30. Minute
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 60. Minute

Messungen mit 4-Punkte-Skala 0 keine Übelkeit

  1. leichte Übelkeit
  2. starke Übelkeit
  3. Erbrechen
  4. starkes und andauerndes Erbrechen
Postoperativ 60. Minute
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 120. Minute

Messungen mit 4-Punkte-Skala 0 keine Übelkeit

  1. leichte Übelkeit
  2. starke Übelkeit
  3. Erbrechen
  4. starkes und andauerndes Erbrechen
Postoperativ 120. Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36290600/127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat %0,12 Benzydaminhydrochlorid %0,15

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