Hartfalen en hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie
15 december 2021 bijgewerkt door: Tomi Myrberg, Umeå University
Heeft hartfalen invloed op de hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of preoperatief hartfalen invloed heeft op de hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie door target controlled infusion of anesthesia (TCI) bij niet-cardiale, niet-morbide obese chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
40 personen nemen deel aan het onderzoek na ondertekende geïnformeerde toestemming op de dag van de operatie. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd (niet-geblindeerd) naar preoperatieve vloeistoftherapie (preoperatieve colloïdvloeistofbolus bij 6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Zweden) of controle (geen preoperatieve vloeistoffen) vóór gestandaardiseerde TCI-inductie van anesthesie. Geen andere intraveneuze vloeistoffen vóór anesthesie-inductie.
Preoperatieve screening van de biventriculaire systolische en diastolische functie van het hart en het niveau van veneuze terugstroming wordt geïmplementeerd door middel van transthoracale echocardiografie ongeveer een uur vóór preoperatieve vloeistoftherapie en anesthesie-inductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luleå, Zweden, 97180
- Sunderby teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- body mass index ≤ 35 kg/m2
- electief gepland voor borstkankerchirurgie, endocrinologische chirurgie (schildklier, bijschildklier) en algemene abdominale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- instabiele angina pectoris
- ernstige bronchiale astma
- ernstige COPD
- Dementie
- ernstige hartklepaandoening
- ernstig nierfalen
- body mass index > 35 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve echo + vocht
20 personen onderzocht door middel van preoperatieve transthoracale echocardiografie.
Preoperatieve colloïdvloeistofbolus (Gelofusine, Fresenius Kabi AB, Zweden) 6 ml/kg mager lichaamsgewicht, wordt intraveneus geïnfundeerd vlak voor de anesthesie-inductie.
|
Preoperatieve bolus colloïdvloeistof
Screening van de biventriculaire systolische en diastolische functie van het hart en het niveau van veneuze terugstroming door middel van transthoracale echocardiografie ongeveer een uur vóór preoperatieve vloeistoftherapie en anesthesie-inductie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve echo, controle
20 personen onderzocht door middel van preoperatieve transthoracale echocardiografie.
Voorafgaand aan de anesthesie-inductie worden er geen intraveneuze vloeistoffen toegediend.
|
Screening van de biventriculaire systolische en diastolische functie van het hart en het niveau van veneuze terugstroming door middel van transthoracale echocardiografie ongeveer een uur vóór preoperatieve vloeistoftherapie en anesthesie-inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloeddrukdalingen
Tijdsspanne: 20 minuten na de anesthesie-inductie
|
Bloeddrukdaling tot onder de gemiddelde arteriële druk bij 65 mmHg tijdens anesthesie-inductie.
Niet-invasieve bloeddruk (systolisch, gemiddeld en diastolisch) wordt 5 minuten vóór de inductie van de anesthesie gemeten en daarna elke 5 minuten na de inductie.
|
20 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
Incidentie van ernstige bloeddrukdalingen
Tijdsspanne: 20 minuten na de anesthesie-inductie
|
Bloeddrukdaling tot onder de gemiddelde arteriële druk bij 55 mmHg tijdens anesthesie-inductie.
Niet-invasieve bloeddruk (systolisch, gemiddeld en diastolisch) wordt 5 minuten vóór de anesthesie-inductie gemeten en daarna elke 5 minuten na de inductie.
|
20 minuten na de anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze terugkeer en hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten na de anesthesie-inductie
|
Het niveau van de invloed van de veneuze retour op de bloeddruk daalt tijdens anesthesie tot onder de gemiddelde arteriële druk bij 65 mmHg
|
20 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
Systolisch hartfalen en hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten na de anesthesie-inductie
|
De invloed van systolisch hartfalen op de bloeddruk daalt tijdens anesthesie tot onder de gemiddelde arteriële druk bij 65 mmHg
|
20 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
Diastolische disfunctie en hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten na de anesthesie-inductie
|
De invloed van diastolische disfunctie op de bloeddruk daalt tijdens anesthesie tot onder de gemiddelde arteriële druk bij 65 mmHg
|
20 minuten na de anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomi Myrberg, MD PhD, Umeå universitet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/361-31 III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .