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Herzinsuffizienz und hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Tomi Myrberg, Umeå University

Hat Herzinsuffizienz Auswirkungen auf die hämodynamische Stabilität während der Anästhesieeinleitung?

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine präoperative Herzinsuffizienz einen Einfluss auf die hämodynamische Stabilität während der Anästhesieeinleitung durch zielgesteuerte Infusion der Anästhesie (TCI) bei nicht-kardialen, nicht-morbid adipösen Operationen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Personen werden nach unterschriebener Einverständniserklärung am Tag der Operation in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert (nicht verblindet) zur präoperativen Flüssigkeitstherapie (präoperativer kolloidaler Flüssigkeitsbolus mit 6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Schweden) oder zur Kontrolle (keine präoperativen Flüssigkeiten) vor standardisierter TCI-Einleitung der Anästhesie. Keine anderen intravenösen Flüssigkeiten vor der Narkoseeinleitung.

Das präoperative Screening der biventrikulären systolischen und diastolischen Herzfunktion und der Höhe des venösen Rückstroms wird durch transthorakale Echokardiographie etwa eine Stunde vor der präoperativen Flüssigkeitstherapie und der Narkoseeinleitung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Luleå, Schweden, 97180
        • Sunderby teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
  • Wahlweise geplant für Brustkrebsoperationen, endokrinologische Operationen (Schilddrüse, Nebenschilddrüse) und allgemeine Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris
  • schweres Asthma bronchiale
  • schwere COPD
  • Demenz
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • schweres Nierenversagen
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperatives Echo + Flüssigkeiten
20 Personen durch präoperative transthorakale Echokardiographie untersucht. Präoperativer kolloidaler Flüssigkeitsbolus (Gelofusine, Fresenius Kabi AB, Schweden) 6 ml/kg mageres Körpergewicht, wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung intravenös infundiert.
Sonstiges: Präoperativer kolloidaler Flüssigkeitsbolus (Gelofusin)
Präoperativer kolloidaler Flüssigkeitsbolus
Diagnosetest: Präoperative transthorakale Echokardiographie
Screening der biventrikulären systolischen und diastolischen Herzfunktion und Höhe des venösen Rückflusses durch transthorakale Echokardiographie etwa eine Stunde vor der präoperativen Flüssigkeitstherapie und Narkoseeinleitung.
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperatives Echo, Kontrolle
20 Personen durch präoperative transthorakale Echokardiographie untersucht. Vor der Narkoseeinleitung werden keine intravenösen Flüssigkeiten infundiert.
Diagnosetest: Präoperative transthorakale Echokardiographie
Screening der biventrikulären systolischen und diastolischen Herzfunktion und Höhe des venösen Rückflusses durch transthorakale Echokardiographie etwa eine Stunde vor der präoperativen Flüssigkeitstherapie und Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutdruckabfall
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutdruckabfall unter den arteriellen Mitteldruck bei 65 mmHg während der Narkoseeinleitung. Nicht-invasive Blutdruckwerte (systolisch, mittel und diastolisch) werden 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung und danach alle 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung gemessen .
20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Auftreten schwerer Blutdruckabfälle
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutdruckabfall unter den arteriellen Mitteldruck bei 55 mmHg während der Narkoseeinleitung. Nicht-invasive Blutdruckwerte (systolisch, mittel und diastolisch) werden 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung und danach alle 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung gemessen.
20 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Rückfluss und hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Höhe des Einflusses des venösen Rückflusses auf den Blutdruck fällt während der Anästhesie unter den mittleren arteriellen Druck bei 65 mmHg
20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Systolische Herzinsuffizienz und hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Einfluss der systolischen Herzinsuffizienz auf den Blutdruck fällt während der Anästhesie unter den arteriellen Mitteldruck von 65 mmHg
20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Diastolische Dysfunktion und hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Einfluss der diastolischen Dysfunktion auf den Blutdruck fällt während der Anästhesie unter den mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg
20 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi Myrberg, MD PhD, Umeå Universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/361-31 III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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